Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het EndyMed Pro-huidbehandelingssysteem voor de behandeling van huidrimpels op lichaamsdelen
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het EndyMed Pro-huidbehandelingssysteem
Huidveroudering is een multifactorieel proces waarbij de 3 lagen van de huid betrokken zijn: epidermis, dermis en hypodermis. Huidverouderingsproces omvat onder andere: huidruwheid (epidermis), huiddyschromie (epidermis, dermis), rimpels en elastose - veranderingen van de huidtextuur als gevolg van collageenmodificatie, verslapping van de huid en cellulitis (dermis en hypodermis).
EndyMed heeft het EndyMed Pro-systeem ontwikkeld - Geautomatiseerd radiofrequentiesysteem voor huidverstrakking. Door gebruik te maken van een behandelpunt met meerdere elektroden kan een exact computergestuurd thermisch patroon worden geproduceerd, waardoor selectief een of meer van de doelweefsels (epidermis, dermis en hypodermis) kunnen worden verwarmd. In de huidverstrakkingsmodule zouden de dermis en hypodermis worden gericht, waardoor voldoende thermisch effect wordt gecreëerd om collageenremodellering te induceren zonder ablatieve thermische schade in de epidermis of dermis. Dit postmarketingonderzoek is bedoeld voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het EndyMed Pro-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 30 jaar en ouder
- Proefpersonen met Fitzpatrick 4 tot 9 graden elastose
- Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Onderwerp moet zich committeren aan alle behandelingen en vervolgbezoeken
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde pacemakers, hartritmestoornissen of een andere bekende ernstige hartaandoening
- Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikten die de kenmerken van de huid zouden beïnvloeden (medisch of hormonaal), zoals "Accutane"
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie of ontharing hebben ondergaan (in het behandelde gebied)
- Proefpersonen die zijn ingepland of gepland voor een andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie of ontharing in het behandelingsgebied tijdens de periode van het onderzoek
- Proefpersonen die enige vorm van verdachte laesie hebben op het te behandelen gebied
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde formaties of hypertrofische littekens
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Proefpersonen met epilepsie of ernstige migraine
- Proefpersonen met permanente make-up/tatoeage/piercing (in het behandelde gebied)
- Proefpersonen met een infectie / abces / pijn in het doelgebied van de behandeling
- Eczeem of dermatitis
- Proefpersonen die lijden aan auto-immuunziekten of diabetes
- Onderwerpen die bloedverdunnende medicijnen gebruiken
- Proefpersonen met stollingsstoornissen
- Proefpersonen die drugs gebruiken of psychologisch bepaald niet geschikt zijn voor het onderzoek
- Proefpersoon lijdt aan extreme algemene zwakte
- Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- bezwaar arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Endymed-studiegroep
|
Op basis van het huidtype en het behandelgebied van de patiënt zal de arts de volgende parameters kiezen (sommige parameters zijn vast): Pulsenergie (J); RF-frequentie (1 MHz); Pulsduur (30 sec); Behandeling handstuk (huidverstrakking); |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van het gebruik van het EndyMed Pro-systeem voor huidverstrakking zal worden vastgesteld door beoordeling/observatie door een arts van bijwerkingen (tekenen van pijn, veranderingen in huidtextuur of brandwonden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het eindpunt voor de werkzaamheid van het gebruik van het EndyMed Pro-systeem voor huidverstrakking zal worden vastgesteld aan de hand van de mate van verbetering van de strakheid van de huid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ED-IOP- 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .