EndyMed Pro -ihonhoitojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihon ryppyjen hoidossa kehon alueilla
EndyMed Pro -ihonhoitojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Ihon ikääntyminen on monitekijäinen prosessi, jossa on mukana kolme ihokerrosta: epidermis, dermis ja hypodermis. Ihon ikääntymisprosessiin liittyy mm. ihon karheutta (epidermis), ihon dyskromiaa (epidermis, dermis), ryppyjä ja elastoosia - kollageenimodifikaatiosta johtuvia ihon tekstuurimuutoksia, ihon löysyyttä ja selluliittia (dermis ja hypodermis).
EndyMed on kehittänyt EndyMed Pro -järjestelmän - tietokoneistetun radiotaajuusjärjestelmän ihon kiristämiseen. Käyttämällä monielektrodihoitokärkeä voidaan tuottaa tarkka tietokoneistettu lämpökuvio, joka mahdollistaa yhden tai useamman kohdekudoksen (epidermis, dermis ja hypodermis) selektiivisen lämmittämisen. Ihon kiristysmoduulissa dermis ja hypodermis kohdistettaisiin, mikä luo tarpeeksi lämpövaikutusta kollageenin uudelleenmuodostumisen indusoimiseksi ilman ablatiivista lämpövauriota orvaskessä tai dermiksessä. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on tarkoitettu EndyMed Pro -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset yli 30-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrickin elastoosiaste 4–9
- Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkittavan on sitouduttava kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynteihin
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin, rytmihäiriöt tai jokin muu vakava tunnettu sydänsairaus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (lääketieteellisiin tai hormonaalisiin), kuten "Accutane", viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoitomenetelmä tai karvanpoisto viimeisen 6 kuukauden aikana (hoidetulla alueella)
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu tai suunniteltu jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoitomenetelmä tai karvanpoisto hoitoalueella tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on epäilyttävä vaurio hoitoalueella
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostelmia tai hypertrofisia arpia
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet
- Potilaat, joilla on epilepsia tai vaikea migreeni
- Kohteet, joilla on pysyvä meikki/tatuointi/lävistys (käsitellyllä alueella)
- Potilaat, joilla on infektio / paise / kipu hoidon kohdealueella
- Ekseema tai dermatiitti
- Koehenkilöt, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai diabeteksesta
- Koehenkilöt, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita tai jotka ovat psykologisesti sopimattomia tutkimukseen
- Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta
- Tutkimusprotokollan kohteet
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Lääkärin vastalause
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Endymed-opintoryhmä
|
Potilaan ihotyypin ja hoitoalueen perusteella lääkäri valitsee seuraavat parametrit (jotkut parametrit ovat kiinteitä): Pulssienergia (J); RF-taajuus (1MHz); Pulssin kesto (30 s); Käsien hoito (ihon kiristys); |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EndyMed Pro -järjestelmän käytön turvallisuus ihon kiristämiseen määräytyy lääkärin arvion/havainnon perusteella haittavaikutuksista (kivun merkit, ihorakenteen muutokset tai palovamma).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EndyMed Pro Systemin käytön tehokkuus ihon kiinteyttämiseen määräytyy ihon kireyden paranemisen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED-IOP- 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .