- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01033708
A Randomized Control Trial of Narrative Exposure Therapy Versus Treatment as Usual in the Therapy of Borderline Personality Disorder (NET)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimental intervention:
Narrative Exposure Therapy (NET), an evidence-based trauma-focussed treatment, suitable for survivors of prolonged and repeated exposure to traumatic stress and childhood adversity.
Control intervention:
Treatment as usual.
Follow-up per patient:
3 follow-up assessments- 4 weeks, 6 months,12 months and 24 months after end of experimental/ control intervention
Duration of intervention per patient:
Both treatment types will be conducted for 10-14 sessions of 60-90 min in length.
Additionally 5 sleep laboratory investigations (1 pre- and 4 post- intervention (4 weeks, 6 months, 12 months, 24 months after treatment)) will be carried out. Additionally the cortisol level in the hair and epigenetic markers will be recorded. The estimated observation time is 2 years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Zentrum Integrative Psychiatrie
-
Kontakt:
- Pabst, psychologist
- Telefonní číslo: +49 431 9900 2681
- E-mail: a.pabst@zip-kiel.de
-
Kontakt:
- Seeck, MD
- Telefonní číslo: +49 431 9900 2681
- E-mail: m.seeck-hirschner@zip-kiel.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldenhoff, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- DSM-IV -TR Diagnosis axis II: borderline personality disorder; axis I: posttraumatic stress disorder
- stable medication
- age 18-45 years, gender female
- legal competence
- sufficient cognitive function
- sufficient knowledge of the German or English language
Exclusion Criteria:
Known severe internal, neurological, musculoskeletal, endocrinological or sleep disorders with organic origin (clinical examination during the screening visit, judged by the investigator)
- gravidity (positive ß-HCG test)
- continuing and not interruptible exposure to sexual or physical abuse
- acute suicidal tendency
- positive drug-screening in urine toxicology test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: treatment as usual
Treatment as usual
|
Narrative Exposure Therapy (NET), an evidence-based trauma-focussed treatment, suitable for survivors of prolonged and repeated exposure to traumatic stress and childhood adversities
|
Experimentální: narrative exposure therapy
Narrative Exposure Therapy (NET), an evidence-based trauma-focussed treatment, suitable for survivors of prolonged and repeated exposure to traumatic stress and childhood adversities
|
Narrative Exposure Therapy (NET), an evidence-based trauma-focussed treatment, suitable for survivors of prolonged and repeated exposure to traumatic stress and childhood adversities
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: 0 - 1 - 6 - 12 - 24 month
|
0 - 1 - 6 - 12 - 24 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Borderline symptom checklist 23 (BSL)
Časové okno: 0 - 1 - 6 - 12 - 24
|
0 - 1 - 6 - 12 - 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy