Otevřená studie memantinu v léčbě mentální bulimie a tělesné dysmorfické poruchy

Kritéria pro zařazení: mentální bulimie

• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu mentální bulimie, jak je stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID) a vyšetření poruch příjmu potravy (EDE).
• Účastníci musí hlásit v průměru 3 nebo více epizod přejídání a zvracení za týden v období 2 týdnů před návštěvou screeningu.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Ženy účastnící se ženy musí být: postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, partnerská sterilizace, abstinence a souhlas s pokračováním v abstinenci nebo s používáním jedné z právě vyjmenovaných přijatelných metod antikoncepce v případě zahájení sexuální aktivity) před vstupem do studie a v průběhu studie; a mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
• Účastníci musí dodržet určenou vymývací periodu v délce alespoň sedmi dnů nebo období rovnajícího se pěti poločasům rozpadu zakázaných léků.
• Účastníci musí být schopni užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a být ochotni se vracet na pravidelné návštěvy.
• Účastníci musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit všechny škály a dotazníky požadované protokolem.
• Účastníci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria pro zařazení: Tělesná dysmorfní porucha

Kritéria pro zařazení účastníků s tělesnou dysmorfickou poruchou jsou stejná jako kritéria pro mentální bulimii výše, s následujícími rozdíly v prvních dvou kritériích:

• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu tělesné dysmorfní poruchy, jak je stanoveno SCID.
• Účastníci musí vykazovat skóre ≥ 20 ve verzi Body Dysmorphic Disorder Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) při skóre ≥ 5 u prvních tří položek BDD-YBOCS, což jsou položky, které hodnotí Kritéria DSM-IV pro tělesnou dysmorfickou poruchu.

Kritéria vyloučení pro mentální bulimii a tělesnou dysmorfní poruchu:

• Účastníci s celoživotní diagnózou schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy podle definice DSM-IV a podpořené SCID.
• Účastníci s klinicky významnou současnou depresí nebo ti, kteří podle úsudku výzkumníků mohou vyžadovat intervenci buď farmakologickou nebo nefarmakologickou terapií velké depresivní poruchy v průběhu studie.
• Účastníci studie byli klinicky posouzeni jako sebevražední nebo vražední.
• Účastníci splňující kritéria DSM-IV pro jakoukoli formu závislosti nebo zneužívání látek (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastníci splňující kritéria DSM-IV pro mentální anorexii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastníci s aktuální DSM-IV diagnózou organické duševní poruchy.
• Účastníci, kteří začali dostávat formální psychoterapii (kognitivně-behaviorální terapie, interpersonální terapie nebo samostatně vedená kognitivně-behaviorální terapie) pro mentální bulimii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastníci, kteří při screeningové návštěvě vykazují pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (fencyklidin, kokain, amfetaminy, tetrahydrokanabinol a opiáty).
• Účastníci, kteří již dříve dostali memantin z jakéhokoli důvodu.
• Účastníci, kteří dostali zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 nebo vyšším než 35.
• Účastníci, kteří v posledních 2 letech zneužili ipecac jako metodu očisty.
• Účastníci, kteří vykazují hladinu draslíku v séru nižší než 3,0 mEq/l.
• Účastníci s koncentracemi hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo rozmezí 0,5-5,0 lU/ml.
• Účastníci s klinicky významnými nebo nestabilními zdravotními stavy
• Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z důvodu bezpečnostních, varování nebo kontraindikací části informací o předepisování memantinu
• Zaměstnanci zkoušejícího, jednotlivci přímo zapojení do studií pod vedením řešitelů studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců zkoušejících.