Uno studio in aperto sulla memantina nel trattamento della bulimia nervosa e del disturbo da dismorfismo corporeo

Criteri di inclusione: bulimia nervosa

• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di bulimia nervosa come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) e dall'esame dei disturbi alimentari (EDE).
• I partecipanti devono segnalare una media di 3 o più abbuffate e episodi di vomito a settimana nel periodo di 2 settimane prima della visita di screening.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere: in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o che praticano un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile, astinenza e accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili appena elencati in caso di inizio dell'attività sessuale) prima dell'ingresso e durante lo studio; e avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
• I partecipanti devono aver osservato un periodo di washout designato di almeno sette giorni o un periodo pari a cinque emivite di farmaci proibiti.
• I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale, aderire ai regimi terapeutici ed essere disposti a tornare per visite regolari.
• I partecipanti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e comprendere e completare tutte le scale e i questionari richiesti dal protocollo.
• I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione: disturbo di dismorfismo corporeo

I criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo di dismorfismo corporeo sono identici a quelli per la bulimia nervosa di cui sopra, con le seguenti differenze nei primi due criteri:

• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di disturbo da dismorfismo corporeo come determinato dalla SCID.
• I partecipanti devono esibire un punteggio di ≥ 20 sulla versione del disturbo di dismorfismo corporeo della scala Yale Brown Obsessive Compulsive (BDD-YBOCS) con un punteggio di ≥ 5 sui primi tre elementi del BDD-YBOCS, che sono gli elementi che valutano il Criteri del DSM-IV per il Disturbo da Dismorfismo Corporeo.

Criteri di esclusione sia per la bulimia nervosa che per il disturbo da dismorfismo corporeo:

• Partecipanti con una diagnosi a vita di schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare come definito dal DSM-IV e supportato dalla SCID.
• - Partecipanti con depressione attuale clinicamente significativa o che, a giudizio degli investigatori, potrebbero richiedere un intervento con terapia farmacologica o non farmacologica per il disturbo depressivo maggiore nel corso dello studio.
• - Partecipanti giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio dal medico dello studio.
• - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per qualsiasi forma di dipendenza o abuso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina) entro 3 mesi prima della visita di screening.
• - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'anoressia nervosa entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Partecipanti con una diagnosi DSM-IV corrente di un disturbo mentale organico.
• - Partecipanti che hanno iniziato a ricevere psicoterapia formale (terapia cognitivo-comportamentale, terapia interpersonale o terapia cognitivo-comportamentale autoguidata) per la bulimia nervosa entro 6 mesi prima della visita di screening.
• - Partecipanti che mostrano uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (fenciclidina, cocaina, anfetamine, tetraidrocannabinolo e oppiacei) alla visita di screening.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto memantina per qualsiasi motivo.
• - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
• Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
• Partecipanti che hanno abusato di ipecac come metodo di eliminazione negli ultimi 2 anni.
• - Partecipanti che presentano un livello di potassio sierico inferiore a 3,0 mEq/L.
• - Partecipanti con concentrazioni di ormone stimolante la tiroide al di fuori dell'intervallo 0,5-5,0 lU/ml.
• Partecipanti con condizioni mediche clinicamente significative o instabili
• Partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle sezioni di precauzioni, avvertenze o controindicazioni delle informazioni sulla prescrizione di memantina
• Dipendenti dello sperimentatore, persone con coinvolgimento diretto in studi sotto la direzione degli investigatori dello studio, nonché familiari dei dipendenti degli investigatori.