Eine Open-Label-Studie mit Memantin bei der Behandlung von Bulimia Nervosa und körperdysmorpher Störung

Einschlusskriterien: Bulimia Nervosa

• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa erfüllen, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) und Essstörungsuntersuchung (EDE) bestimmt.
• Die Teilnehmer müssen in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch durchschnittlich 3 oder mehr Essanfälle und Erbrechen pro Woche melden.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Weibliche Teilnehmer müssen: seit mindestens einem Jahr postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z Zustimmung zur Fortsetzung der Abstinenz oder zur Anwendung einer der gerade aufgezählten akzeptablen Verhütungsmethoden bei Beginn der sexuellen Aktivität) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben.
• Die Teilnehmer müssen eine festgelegte Auswaschphase von mindestens sieben Tagen oder einen Zeitraum von fünf Halbwertszeiten verbotener Medikamente eingehalten haben.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, sich an die Medikationsschemata zu halten und bereit sein, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und alle vom Protokoll geforderten Skalen und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
• Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien: Körperdysmorphe Störung

Die Einschlusskriterien für Teilnehmer mit körperdysmorpher Störung sind identisch mit denen für Bulimia nervosa oben, mit den folgenden Unterschieden in den ersten beiden Kriterien:

• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Diagnose einer körperdysmorphen Störung gemäß SCID erfüllen.
• Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl von ≥ 20 auf der Body Dysmorphic Disorder Version der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) und eine Punktzahl von ≥ 5 auf den ersten drei Punkten der BDD-YBOCS aufweisen, die die Punkte sind, die die bewerten DSM-IV-Kriterien für körperdysmorphe Störung.

Ausschlusskriterien für Bulimie und körperdysmorphe Störung:

• Teilnehmer mit einer lebenslangen Diagnose von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung, wie von DSM-IV definiert und vom SCID unterstützt.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanter aktueller Depression oder die nach Einschätzung der Prüfärzte im Verlauf der Studie möglicherweise eine Intervention mit entweder pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Therapie für schwere depressive Störungen benötigen.
• Die Teilnehmer wurden vom Studienarzt klinisch als suizid- oder mordgefährdet eingestuft.
• Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für jede Form von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfüllen.
• Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfüllen.
• Teilnehmer mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose einer organischen psychischen Störung.
• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit einer formellen Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie oder selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie) wegen Bulimia nervosa begonnen haben.
• Teilnehmer, die beim Screening-Besuch einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Phencyclidin, Kokain, Amphetamine, Tetrahydrocannabinol und Opiate) zeigen.
• Teilnehmer, die zuvor aus irgendeinem Grund Memantin erhalten haben.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament erhalten haben.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 oder mehr als 35.
• Teilnehmer, die Ipecac in den letzten 2 Jahren als Reinigungsmethode missbraucht haben.
• Teilnehmer, die einen Serumkaliumspiegel von weniger als 3,0 mEq/L aufweisen.
• Teilnehmer mit Schilddrüsen-stimulierenden Hormonkonzentrationen außerhalb des Bereichs von 0,5-5,0 lU/ml.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankungen
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Abschnitte zu Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen oder Kontraindikationen der Verschreibungsinformationen für Memantin nicht in die Studie aufgenommen werden sollten
• Mitarbeiter des Prüfarztes, Personen mit direkter Beteiligung an Studien unter der Leitung des Prüfarztes sowie Familienangehörige der Mitarbeiter des Prüfarztes.