神経性過食症および身体醜形障害の治療におけるメマンチンの非盲検試験

包含基準: 神経性過食症

• 参加者は、DSM-IV (SCID) および摂食障害検査 (EDE) の構造化臨床面接によって決定される神経性過食症の現在の診断の DSM-IV 基準を満たす必要があります。
• 参加者は、スクリーニング訪問前の 2 週間に、週に平均 3 回以上のむちゃ食いと嘔吐のエピソードを報告する必要があります。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性の参加者は、閉経後少なくとも 1 年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している (例: 処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術、禁欲および禁欲を継続すること、または性行為が開始された場合に列挙されたばかりの許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意すること) 参加前および研究全体を通して;スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であること。
• 参加者は、指定された少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、または禁止薬物の半減期の 5 倍に相当する期間を観察している必要があります。
• 参加者は、経口薬を服用でき、投薬計画を順守し、定期的な訪問に喜んで戻る必要があります。
• 参加者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なすべてのスケールとアンケートを理解し、完了することができ、喜んで行う必要があります。
• 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

包含基準: 身体醜形障害

身体醜形障害の参加者の包含基準は、上記の神経性過食症の場合と同じですが、最初の2つの基準に次の違いがあります。

• -参加者は、SCIDによって決定された身体醜形障害の現在の診断のためのDSM-IV基準を満たす必要があります。
• 参加者は、身体醜形障害バージョンのイェール ブラウン強迫性尺度 (BDD-YBOCS) で 20 以上のスコアを、BDD-YBOCS の最初の 3 つの項目で 5 以上のスコアを示さなければなりません。身体醜形障害のDSM-IV基準。

神経性過食症と身体醜形障害の両方の除外基準:

• -DSM-IVで定義され、SCIDでサポートされているように、統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の生涯診断を受けた参加者。
• -臨床的に重大な現在のうつ病を患っている参加者、または研究者の判断で、研究の過程で大うつ病性障害に対する薬理学的または非薬物療法のいずれかによる介入が必要になる可能性がある参加者。
• 参加者は、研究担当医師によって自殺または殺人のリスクがあると臨床的に判断されました。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に、あらゆる形態の物質依存または乱用（ニコチンまたはカフェイン依存を除く）のDSM-IV基準を満たす参加者。
• -神経性食欲不振症のDSM-IV基準を満たす参加者 スクリーニング訪問の3か月前。
• -現在、器質的精神障害のDSM-IV診断を受けている参加者。
• -神経性過食症の正式な心理療法（認知行動療法、対人療法、または自己誘導型認知行動療法）を受け始めた参加者 スクリーニング訪問の6か月前。
• -スクリーニング訪問時に乱用薬物（フェンシクリジン、コカイン、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアヘン剤）の陽性尿スクリーニングを示す参加者。
• -何らかの理由で以前にメマンチンを投与された参加者。
• -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取った参加者。
• -妊娠中または授乳中の参加者。
• -ボディマス指数（BMI）が18.5未満または35を超える参加者。
• 過去2年以内にトコンをパージの方法として乱用した参加者。
• -3.0 mEq/L 未満の血清カリウム値を示す参加者。
• -甲状腺刺激ホルモン濃度が0.5〜5.0の範囲外の参加者 lU/mL。
• 臨床的に重大または不安定な病状のある参加者
• -治験責任医師の意見では、メマンチンの処方情報の注意事項、警告、または禁忌のセクションのために研究に登録すべきではない参加者
• 研究者の従業員、研究研究者の指示の下で研究に直接関与する個人、および研究者の従業員の家族。