- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01045616
Hodnocení refrakčního stavu a oftalmologických problémů nedonošených
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšená neonatologická péče vedla ke snížení úmrtnosti předčasně narozených dětí, zejména ve skupinách s velmi nízkou porodní hmotností a extrémně nízkou porodní hmotností. Tato snížená úmrtnost však může být spojena s dlouhodobými zdravotními následky. Například předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku chronických onemocnění, jako je dětská mozková obrna a astma, stejně jako mají špatné motorické dovednosti, špatné adaptivní funkce a nízký inteligenční kvocient.
Pokud jde o oční problémy, oční problémy po předčasném porodu jsou četné a morbidní oční stavy nejsou vzácné. Ohrožení zrakového vývoje nedonošených nekončí, když je sítnice plně vaskularizována a riziko ROP pomine. Riziko oslepnutí u dětí s porodní hmotností < 1500 g se zvyšuje více než 25krát ve srovnání s dětmi narozenými v termínu. Mezi stavy, které vedou k těžké ztrátě zraku, patří ROP, poškození mozkového vidění, katarakta a optická atrofie, zatímco jiné stavy, především tupozrakost, mohou vést k lepšímu zrakovému výsledku. Účinky nedonošenosti na oční a neurologický vývoj zahrnují retinopatii nedonošených (ROP), refrakční vadu, strabismus, poruchu zraku mozku, deficity barevného vidění, sníženou kontrastní citlivost (CS), defekty zorného pole a sníženou zrakovou ostrost (VA). Mnohé z těchto faktorů na sobě nejsou nezávislé. Mezi nimi je refrakční vada opravdu častou poruchou. Ty mohou způsobit významné postižení, které může ovlivnit životní aktivity a kvality.
Existuje mnoho zpráv o nárůstu refrakčních vad a amblyogenních faktorů u populace s nízkou porodní hmotností ve srovnání s dětmi narozenými v termínu. Na Tchaj-wanu však nebyla vytvořena žádná formální databáze. Dnes se na Tchaj-wanu, s rostoucí úrovní vzdělání a životní úrovně, prevalence a závažnost krátkozrakosti a dalších refrakčních vad jeví jako vzestupný trend. Míra je mnohem vyšší než v jiných vyspělých zemích a rozhodující jsou pro ni genetické i environmentální faktory. Za těchto zvláštních podmínek je tendence ke zvýšení refrakčních vad a amblyogenních faktorů u dětí s nízkou porodní hmotností sporná a vyžaduje naši snahu je identifikovat.
V současné době nejsou k dispozici žádné standardní pokyny pro poskytování následné oftalmologické péče pro předčasně narozené děti. U většiny předčasně narozených dětí narozených na Tchaj-wanu mezi propuštěním z novorozeneckého oddělení a celostátním screeningem ve věku 6–7 let (získají vzdělání na základní škole) neexistuje rutinní oftalmologický dohled. Vzhledem k obavám o životní aktivity a kvality těchto dětí je důležité zjišťovat prevalenci různých očních následků na Tchaj-wanu, identifikovat rizikové faktory rozvoje těchto následků a navíc sestavit screeningový program. Předčasně narozená populace má heterogenní podmínky pro rozvoj oftalmických následků. Pro efektivní využití omezených zdrojů zdravotnických služeb by bylo užitečné identifikovat ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku očních následků. National Taiwan University Hospital (NTUH), jako jedno z největších terciárních lékařských center na severním Tchaj-wanu, má nyní na starosti velkou část intenzivní péče o tyto předčasně narozené novorozence s nízkou porodní hmotností. Díky podrobným lékařským záznamům těchto dětí během péče na novorozeneckém oddělení máme kompetenci pro tento smysluplný program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) narozené ve věku po početí nižším než 35 týdnů nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g.
- (2) dostupné kompletní lékařské záznamy a oční záznamy
Kritéria vyloučení:
- pokud nemohou komunikovat nebo si nechat udělat oftalmologická vyšetření kvůli kognitivní vadě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Předčasnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Refrakční stav těchto dětí narozených předčasně
Časové okno: od 2008/7 - 2009/12
|
od 2008/7 - 2009/12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
jiné oftalmologické problémy těchto předčasně narozených dětí
Časové okno: od 2008-7 do 2009-12
|
od 2008-7 do 2009-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
- Ředitel studie: Tzu-Hsun Tsai, MD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ta-Ching Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200806070R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .