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Evaluación del Estado de Refracción y Problemas Oftalmológicos de la Prematuridad

8 de enero de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los niños que nacen con muy bajo peso al nacer y extremadamente bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de varios problemas oftálmicos, como retinopatía del prematuro (ROP), error de refracción, estrabismo, discapacidad visual cerebral, déficit de la visión del color, sensibilidad de contraste reducida (CS), visión defectos de campo y disminución de la agudeza visual (AV). Muchos de estos factores no son independientes entre sí. Entre ellos, el error de refracción es un trastorno muy común. Estos pueden causar una discapacidad significativa que puede afectar las actividades y cualidades de la vida. Actualmente, no hay pautas estándar disponibles para la provisión de atención de seguimiento oftálmica para bebés prematuros. Es importante estudiar la prevalencia de diferentes secuelas oftálmicas en Taiwán, identificar los factores de riesgo de desarrollar estas secuelas y, además, desarrollar un programa de detección. La población pretérmino presenta condiciones heterogéneas para desarrollar secuelas oftálmicas. El Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) ahora está a cargo de una gran parte de la atención intensiva para estos recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Con el registro médico detallado realizado de estos niños durante la atención en la unidad neonatal, somos competentes para este programa significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La mejora de la atención neonatal ha resultado en una reducción de la mortalidad de los bebés prematuros, especialmente en los grupos de muy bajo peso al nacer y de peso extremadamente bajo al nacer. Sin embargo, esta mortalidad reducida puede estar asociada con secuelas médicas a largo plazo. Por ejemplo, los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de enfermedades crónicas como parálisis cerebral y asma, además de tener habilidades motoras deficientes, un funcionamiento adaptativo deficiente y un coeficiente intelectual bajo.

En cuanto a los problemas oftálmicos, los desafíos oftálmicos que siguen al nacimiento prematuro son numerosos y las condiciones oculares mórbidas no son raras. La amenaza para el desarrollo visual de la prematuridad no termina cuando la retina está completamente vascularizada y el riesgo de ROP ha pasado. El riesgo de ceguera para bebés con peso al nacer <1500 g aumenta más de 25 veces en comparación con los niños nacidos a término. Las condiciones que resultan en una pérdida visual severa incluyen ROP, deterioro de la visión cerebral, cataratas y atrofia óptica, mientras que otras condiciones, principalmente ambliopía, pueden resultar en un mejor resultado visual. Los efectos de la prematuridad en el desarrollo ocular y neurológico incluyen retinopatía del prematuro (ROP), error de refracción, estrabismo, discapacidad visual cerebral, déficit de la visión del color, reducción de la sensibilidad al contraste (CS), defectos del campo visual y disminución de la agudeza visual (AV). Muchos de estos factores no son independientes entre sí. Entre ellos, el error de refracción es un trastorno muy común. Estos pueden causar una discapacidad significativa que puede afectar las actividades y cualidades de la vida.

Hay numerosos informes de un aumento de errores de refracción y factores ambliógenos en la población de bajo peso al nacer en relación con los niños nacidos a término. Sin embargo, no se estableció una base de datos formal en Taiwán. Hoy en Taiwán, con un nivel educativo y de vida cada vez mayor, la prevalencia y la gravedad de la miopía y otros errores de refracción parecen tener una tendencia al alza. La tasa es mucho más alta que en otros países desarrollados y tanto los factores genéticos como ambientales son cruciales para ello. Bajo tal condición especial, la tendencia de aumentar los errores de refracción y los factores ambliogénicos en los niños con bajo peso al nacer es cuestionable y necesita nuestro esfuerzo para identificarlos.

Actualmente, no hay pautas estándar disponibles para la provisión de atención de seguimiento oftálmica para bebés prematuros. Para la mayoría de los niños prematuros nacidos en Taiwán, entre el momento del alta de la unidad neonatal hasta el examen de detección nacional a los 6 o 7 años de edad (que reciben educación en la escuela primaria), no existe una vigilancia oftalmológica de rutina. Debido a la preocupación por las actividades y cualidades de la vida de estos niños, es importante estudiar la prevalencia de diferentes secuelas oftálmicas en Taiwán, identificar los factores de riesgo de desarrollar estas secuelas y, además, desarrollar un programa de detección. La población pretérmino presenta condiciones heterogéneas para desarrollar secuelas oftálmicas. Para utilizar eficientemente los recursos limitados de los servicios de salud, sería útil identificar a aquellos que tienen un alto riesgo de desarrollar secuelas oftálmicas. El Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), como uno de los centros médicos terciarios más grandes del norte de Taiwán, ahora está a cargo de una gran parte de la atención intensiva para estos recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Con el registro médico detallado realizado de estos niños durante la atención en la unidad neonatal, somos competentes para este programa significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con antecedentes de parto prematuro nacidos entre el 1 de enero de 1999 y el 30 de diciembre de 2001 en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) nacido a la edad posterior a la concepción de menos de 35 semanas o con un peso al nacer de menos de 1500 g.
  • (2) registros médicos completos y registros oftálmicos disponibles

Criterio de exclusión:

  • si no puede comunicarse o hacerse exámenes oftalmológicos debido a un defecto cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Precocidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estado refractivo de estos niños nacidos prematuramente
Periodo de tiempo: de 2008/7 - 2009/12
de 2008/7 - 2009/12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
otros problemas oftalmológicos de estos niños prematuros
Periodo de tiempo: de 2008-7 a 2009-12
de 2008-7 a 2009-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
  • Director de estudio: Tzu-Hsun Tsai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ta-Ching Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200806070R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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