- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045616
Evaluación del Estado de Refracción y Problemas Oftalmológicos de la Prematuridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mejora de la atención neonatal ha resultado en una reducción de la mortalidad de los bebés prematuros, especialmente en los grupos de muy bajo peso al nacer y de peso extremadamente bajo al nacer. Sin embargo, esta mortalidad reducida puede estar asociada con secuelas médicas a largo plazo. Por ejemplo, los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de enfermedades crónicas como parálisis cerebral y asma, además de tener habilidades motoras deficientes, un funcionamiento adaptativo deficiente y un coeficiente intelectual bajo.
En cuanto a los problemas oftálmicos, los desafíos oftálmicos que siguen al nacimiento prematuro son numerosos y las condiciones oculares mórbidas no son raras. La amenaza para el desarrollo visual de la prematuridad no termina cuando la retina está completamente vascularizada y el riesgo de ROP ha pasado. El riesgo de ceguera para bebés con peso al nacer <1500 g aumenta más de 25 veces en comparación con los niños nacidos a término. Las condiciones que resultan en una pérdida visual severa incluyen ROP, deterioro de la visión cerebral, cataratas y atrofia óptica, mientras que otras condiciones, principalmente ambliopía, pueden resultar en un mejor resultado visual. Los efectos de la prematuridad en el desarrollo ocular y neurológico incluyen retinopatía del prematuro (ROP), error de refracción, estrabismo, discapacidad visual cerebral, déficit de la visión del color, reducción de la sensibilidad al contraste (CS), defectos del campo visual y disminución de la agudeza visual (AV). Muchos de estos factores no son independientes entre sí. Entre ellos, el error de refracción es un trastorno muy común. Estos pueden causar una discapacidad significativa que puede afectar las actividades y cualidades de la vida.
Hay numerosos informes de un aumento de errores de refracción y factores ambliógenos en la población de bajo peso al nacer en relación con los niños nacidos a término. Sin embargo, no se estableció una base de datos formal en Taiwán. Hoy en Taiwán, con un nivel educativo y de vida cada vez mayor, la prevalencia y la gravedad de la miopía y otros errores de refracción parecen tener una tendencia al alza. La tasa es mucho más alta que en otros países desarrollados y tanto los factores genéticos como ambientales son cruciales para ello. Bajo tal condición especial, la tendencia de aumentar los errores de refracción y los factores ambliogénicos en los niños con bajo peso al nacer es cuestionable y necesita nuestro esfuerzo para identificarlos.
Actualmente, no hay pautas estándar disponibles para la provisión de atención de seguimiento oftálmica para bebés prematuros. Para la mayoría de los niños prematuros nacidos en Taiwán, entre el momento del alta de la unidad neonatal hasta el examen de detección nacional a los 6 o 7 años de edad (que reciben educación en la escuela primaria), no existe una vigilancia oftalmológica de rutina. Debido a la preocupación por las actividades y cualidades de la vida de estos niños, es importante estudiar la prevalencia de diferentes secuelas oftálmicas en Taiwán, identificar los factores de riesgo de desarrollar estas secuelas y, además, desarrollar un programa de detección. La población pretérmino presenta condiciones heterogéneas para desarrollar secuelas oftálmicas. Para utilizar eficientemente los recursos limitados de los servicios de salud, sería útil identificar a aquellos que tienen un alto riesgo de desarrollar secuelas oftálmicas. El Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), como uno de los centros médicos terciarios más grandes del norte de Taiwán, ahora está a cargo de una gran parte de la atención intensiva para estos recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Con el registro médico detallado realizado de estos niños durante la atención en la unidad neonatal, somos competentes para este programa significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) nacido a la edad posterior a la concepción de menos de 35 semanas o con un peso al nacer de menos de 1500 g.
- (2) registros médicos completos y registros oftálmicos disponibles
Criterio de exclusión:
- si no puede comunicarse o hacerse exámenes oftalmológicos debido a un defecto cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Precocidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El estado refractivo de estos niños nacidos prematuramente
Periodo de tiempo: de 2008/7 - 2009/12
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de 2008/7 - 2009/12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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otros problemas oftalmológicos de estos niños prematuros
Periodo de tiempo: de 2008-7 a 2009-12
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de 2008-7 a 2009-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
- Director de estudio: Tzu-Hsun Tsai, MD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Ta-Ching Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200806070R
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