Phase 1 Study to Evaluate RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacodynamics of RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
This is a single site, double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to assess the pharmacodynamics (PD) of RDC-0313 coadministered with buprenorphine in 12 healthy, opioid-experienced, non-treatment-seeking subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Langley Porter Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject must be capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent
- Must be 18-55 years of age
- Must have a body mass index of 18.0-30.0 kg/m2 at screening
- Female subjects must agree to use an acceptable method of contraception from date of consent and until two weeks after the last dose
- Subjects must be willing not to use alcohol-, tobacco, caffeine-, or xanthine-containing products while resident at inpatient facility
- Subjects must be an experienced opioid user who meets the following criteria: 1) has used opioids for non-therapeutic purposes (ie, for psychoactive effects) on at least 10 occasions in the past five years; 2) has used opioids at least 2 times in the two years prior to screening; and 3) is not physically dependent on opioids, as assessed by medical history and naloxone challenge performed at screening
Exclusion Criteria:
- Must not have any current or piror significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disorders.
- Must not have current or past opioid, alcohol, or other durg dependence (excluding nicotine and caffeine) or showing signs of withdrawal following the naloxone (Narcan) challenge.
- Please contact site for additional information about other exclusion criteria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0 mg
|
|
Aktivní komparátor: RDC-0313 + Buprenorphine
Cohort 1 (1 and 4 mg) + 8 mg Cohort 2 (dependent on Cohort 1 results)
|
1 and 4 mg (1 dose for each) + 8 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacodynamics (PD) of study drug
Časové okno: 24 hour period
|
24 hour period
|
|
VAS Scores
Časové okno: 24 Hours period
|
24 Hours period
|
|
Pupuillometry Assessments
Časové okno: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
|
Subjective Symptoms
Časové okno: 15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
|
15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetics (PK) and evaluate safety and tolerability of study drug
Časové okno: 24 hour period
|
24 hour period
|
|
Max plasma concentration
Časové okno: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
|
Time to maximum plasma concentration
Časové okno: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Časové okno: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
|
Additional PK parameters may be analyzed
Časové okno: As appropriate
|
As appropriate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK33-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RDC-0313 + Buprenorphine
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání kokainuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoPoruchy přejídáníSpojené státy