Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Study to Evaluate RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacodynamics of RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults

This is a single site, double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to assess the pharmacodynamics (PD) of RDC-0313 coadministered with buprenorphine in 12 healthy, opioid-experienced, non-treatment-seeking subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Langley Porter Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent
  • Must be 18-55 years of age
  • Must have a body mass index of 18.0-30.0 kg/m2 at screening
  • Female subjects must agree to use an acceptable method of contraception from date of consent and until two weeks after the last dose
  • Subjects must be willing not to use alcohol-, tobacco, caffeine-, or xanthine-containing products while resident at inpatient facility
  • Subjects must be an experienced opioid user who meets the following criteria: 1) has used opioids for non-therapeutic purposes (ie, for psychoactive effects) on at least 10 occasions in the past five years; 2) has used opioids at least 2 times in the two years prior to screening; and 3) is not physically dependent on opioids, as assessed by medical history and naloxone challenge performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Must not have any current or piror significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disorders.
  • Must not have current or past opioid, alcohol, or other durg dependence (excluding nicotine and caffeine) or showing signs of withdrawal following the naloxone (Narcan) challenge.
  • Please contact site for additional information about other exclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
0 mg
Aktywny komparator: RDC-0313 + Buprenorphine
Cohort 1 (1 and 4 mg) + 8 mg Cohort 2 (dependent on Cohort 1 results)
Lek: RDC-0313 + Buprenorphine
1 and 4 mg (1 dose for each) + 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacodynamics (PD) of study drug
Ramy czasowe: 24 hour period
24 hour period
VAS Scores
Ramy czasowe: 24 Hours period
24 Hours period
Pupuillometry Assessments
Ramy czasowe: 24 Hour Period
24 Hour Period
Subjective Symptoms
Ramy czasowe: 15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine pharmacokinetics (PK) and evaluate safety and tolerability of study drug
Ramy czasowe: 24 hour period
24 hour period
Max plasma concentration
Ramy czasowe: 24 Hour Period
24 Hour Period
Time to maximum plasma concentration
Ramy czasowe: 24 Hour Period
24 Hour Period
Area under the concentration time curve (AUC)
Ramy czasowe: 24 Hour Period
24 Hour Period
Additional PK parameters may be analyzed
Ramy czasowe: As appropriate
As appropriate

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK33-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na RDC-0313 + Buprenorphine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj