ALK33BUP-101: Bezpečnost a farmakodynamické účinky ALKS 33-BUP podávaného samostatně a při současném podávání s kokainem

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí:

1. Staňte se dobrovolníky, kteří se neléčí z drogové závislosti.
2. Být ve věku od 21 do 50 let včetně.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) včetně a minimální hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) při screeningu.
4. Mít zkušenosti s užíváním kokainu kouřeným nebo intravenózním způsobem během posledního roku a pozitivní screening drog v moči na kokain před zahájením studie.
5. Mít zkušenosti s opioidy do 3 let a nebýt fyzicky závislý na opioidech, jak bylo potvrzeno naloxonem.
6. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit postupy studie před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
7. Mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které neprokazuje žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii.
8. Splňte kvalifikační kritéria pro reakci na IV infuze kokainu.

Kritéria vyloučení

Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, nesmí:

1. Máte v současné nebo minulé anamnéze záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo stimulanty, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy. Máte jakoukoli předchozí klinicky významnou reakci na kokain, včetně ztráty vědomí nebo záchvatu.
2. Kromě zneužívání drog máte v anamnéze jakoukoli klinicky významnou závažnou psychiatrickou chorobu (např. těžká porucha nálady, psychotické poruchy) podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM IV-TR) nebo poruchy sekundární k užívání drog podle názoru vyšetřovatele.
3. Projevují se abstinenčními příznaky po podání naloxonového provokačního testu.
4. Máte v anamnéze onemocnění jater nebo současné zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horní hranice normy.
5. Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na opioidní agonisty (např. buprenorfin) nebo opioidní antagonisty (např. naltrexon, naloxon).
6. Máte v anamnéze hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo 2.
7. Mít pozitivní screening na drogy v moči při screeningu na jiné drogy než kokain (nebo bioekvivalentní metabolit), marihuanu (tetrahydrokanabinol, THC) nebo kvůli jejich dlouhému poločasu eliminace benzodiazepiny.
8. Mít pozitivní test na alkohol při screeningu nebo při přijetí do lůžkové fáze studie. Pokud se subjekt dostaví s pozitivním testem na alkohol, může být subjekt přeložen na základě uvážení zadavatele a zkoušejícího nebo pověřené osoby.
9. Pokud je žena, buďte v současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 dnů od posledního podání studovaného léku.
10. Mají jakoukoli klinicky významnou anamnézu srdečního onemocnění, včetně kardiovaskulárních a převodních abnormalit nebo důkazů srdečních abnormalit na elektrokardiogramu (EKG).
11. Užívali kokain výhradně intranazální cestou.