- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046539
Phase 1 Study to Evaluate RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacodynamics of RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
This is a single site, double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to assess the pharmacodynamics (PD) of RDC-0313 coadministered with buprenorphine in 12 healthy, opioid-experienced, non-treatment-seeking subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Langley Porter Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject must be capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent
- Must be 18-55 years of age
- Must have a body mass index of 18.0-30.0 kg/m2 at screening
- Female subjects must agree to use an acceptable method of contraception from date of consent and until two weeks after the last dose
- Subjects must be willing not to use alcohol-, tobacco, caffeine-, or xanthine-containing products while resident at inpatient facility
- Subjects must be an experienced opioid user who meets the following criteria: 1) has used opioids for non-therapeutic purposes (ie, for psychoactive effects) on at least 10 occasions in the past five years; 2) has used opioids at least 2 times in the two years prior to screening; and 3) is not physically dependent on opioids, as assessed by medical history and naloxone challenge performed at screening
Exclusion Criteria:
- Must not have any current or piror significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disorders.
- Must not have current or past opioid, alcohol, or other durg dependence (excluding nicotine and caffeine) or showing signs of withdrawal following the naloxone (Narcan) challenge.
- Please contact site for additional information about other exclusion criteria.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
0mg
|
Aktiver Komparator: RDC-0313 + Buprenorphine
Cohort 1 (1 and 4 mg) + 8 mg Cohort 2 (dependent on Cohort 1 results)
|
1 and 4 mg (1 dose for each) + 8 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacodynamics (PD) of study drug
Zeitfenster: 24 hour period
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24 hour period
|
VAS Scores
Zeitfenster: 24 Hours period
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24 Hours period
|
Pupuillometry Assessments
Zeitfenster: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
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Subjective Symptoms
Zeitfenster: 15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
|
15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine pharmacokinetics (PK) and evaluate safety and tolerability of study drug
Zeitfenster: 24 hour period
|
24 hour period
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Max plasma concentration
Zeitfenster: 24 Hour Period
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24 Hour Period
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Time to maximum plasma concentration
Zeitfenster: 24 Hour Period
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24 Hour Period
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Area under the concentration time curve (AUC)
Zeitfenster: 24 Hour Period
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24 Hour Period
|
Additional PK parameters may be analyzed
Zeitfenster: As appropriate
|
As appropriate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- ALKS-33
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK33-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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