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Phase 1 Study to Evaluate RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults

2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacodynamics of RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults

This is a single site, double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to assess the pharmacodynamics (PD) of RDC-0313 coadministered with buprenorphine in 12 healthy, opioid-experienced, non-treatment-seeking subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Langley Porter Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject must be capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent
  • Must be 18-55 years of age
  • Must have a body mass index of 18.0-30.0 kg/m2 at screening
  • Female subjects must agree to use an acceptable method of contraception from date of consent and until two weeks after the last dose
  • Subjects must be willing not to use alcohol-, tobacco, caffeine-, or xanthine-containing products while resident at inpatient facility
  • Subjects must be an experienced opioid user who meets the following criteria: 1) has used opioids for non-therapeutic purposes (ie, for psychoactive effects) on at least 10 occasions in the past five years; 2) has used opioids at least 2 times in the two years prior to screening; and 3) is not physically dependent on opioids, as assessed by medical history and naloxone challenge performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Must not have any current or piror significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disorders.
  • Must not have current or past opioid, alcohol, or other durg dependence (excluding nicotine and caffeine) or showing signs of withdrawal following the naloxone (Narcan) challenge.
  • Please contact site for additional information about other exclusion criteria.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
0mg
활성 비교기: RDC-0313 + Buprenorphine
Cohort 1 (1 and 4 mg) + 8 mg Cohort 2 (dependent on Cohort 1 results)
의약품: RDC-0313 + Buprenorphine
1 and 4 mg (1 dose for each) + 8 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacodynamics (PD) of study drug
기간: 24 hour period
24 hour period
VAS Scores
기간: 24 Hours period
24 Hours period
Pupuillometry Assessments
기간: 24 Hour Period
24 Hour Period
Subjective Symptoms
기간: 15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine pharmacokinetics (PK) and evaluate safety and tolerability of study drug
기간: 24 hour period
24 hour period
Max plasma concentration
기간: 24 Hour Period
24 Hour Period
Time to maximum plasma concentration
기간: 24 Hour Period
24 Hour Period
Area under the concentration time curve (AUC)
기간: 24 Hour Period
24 Hour Period
Additional PK parameters may be analyzed
기간: As appropriate
As appropriate

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

협력자

Alkermes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK33-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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