Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK33-101: Studie RDC-0313 (ALKS 33) u dospělých s poruchou přejídání

18. srpna 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti RDC-0313 u dospělých s poruchou přejídání

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost denních dávek RDC-0313 (ALKS 33) ve srovnání s placebem u dospělých s poruchou přejídání (BED). Dalším cílem je prozkoumat účinnost léčby RDC-0313 ve srovnání s placebem u dospělých s poruchou přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1 k RDC-0313 (ALKS 33) nebo odpovídajícímu placebu. Dávkování jednou denně doma začne při randomizaci a bude pokračovat po dobu 6 týdnů. Během 12týdenního studijního období se uskuteční 8 studijních návštěv. Subjekty budou průběžně vyplňovat deník přejídání, který si vezmou domů, určený k zaznamenávání počtu epizod přejídání (epizody přejídání) a dnů přejídání (dny přejídání, dny, během kterých došlo alespoň k 1 přejídání), jakož i svačiny a jídla konzumovaná denně během každého 7denního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, textově revidovaná kritéria (DSM-IV-TR) pro diagnózu poruchy přejídání (BED)
  • Zobrazení větší nebo rovné 3 dnům přejídání za týden
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie
  • Sebevražedné myšlenky
  • DSM-IV-TR diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před randomizací
  • Pozitivní toxikologický screening moči na benzodiazepiny, opioidy, amfetamin/metamfetamin nebo kokain při screeningu nebo randomizaci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na psychologické intervenci nebo intervenci na snížení hmotnosti pro BED, která byla zahájena během 3 měsíců před screeningem
  • Klinicky nestabilní onemocnění
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza křečí, včetně klinicky významných febrilních křečí v dětství
  • Současná nebo předpokládaná potřeba předepsané opioidní medikace během období studie
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků (kromě hypnotik)
  • Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDC-0313 (ALKS 33)
2 tobolky užívané perorálně
Lék: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapsle pro denní perorální podávání
Komparátor placeba: Placebo
2 tobolky užívané perorálně
Lék: Placebo
Kapsle obsahující laktózu a žádné aktivní léčivo pro denní perorální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé dávkové skupině hlásící alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 týdnů
TEAE je jakákoli nepříznivá událost (AE), bez ohledu na kauzalitu, která buď: začíná po první dávce studovaného léku účastníka až do konečné následné návštěvy včetně; nebo začala před první dávkou studovaného léku účastníka, ale zhoršuje se závažnost po první dávce studovaného léku až do poslední následné návštěvy včetně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK33-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDC-0313 (ALKS 33)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit