- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046539
Phase 1 Study to Evaluate RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacodynamics of RDC-0313 Coadministered With Buprenorphine to Opioid-Experienced Healthy Adults
This is a single site, double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to assess the pharmacodynamics (PD) of RDC-0313 coadministered with buprenorphine in 12 healthy, opioid-experienced, non-treatment-seeking subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Langley Porter Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent
- Must be 18-55 years of age
- Must have a body mass index of 18.0-30.0 kg/m2 at screening
- Female subjects must agree to use an acceptable method of contraception from date of consent and until two weeks after the last dose
- Subjects must be willing not to use alcohol-, tobacco, caffeine-, or xanthine-containing products while resident at inpatient facility
- Subjects must be an experienced opioid user who meets the following criteria: 1) has used opioids for non-therapeutic purposes (ie, for psychoactive effects) on at least 10 occasions in the past five years; 2) has used opioids at least 2 times in the two years prior to screening; and 3) is not physically dependent on opioids, as assessed by medical history and naloxone challenge performed at screening
Exclusion Criteria:
- Must not have any current or piror significant hepatic, renal, endocrine, cardiac, nervous, psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disorders.
- Must not have current or past opioid, alcohol, or other durg dependence (excluding nicotine and caffeine) or showing signs of withdrawal following the naloxone (Narcan) challenge.
- Please contact site for additional information about other exclusion criteria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
0 mg
|
Comparatore attivo: RDC-0313 + Buprenorphine
Cohort 1 (1 and 4 mg) + 8 mg Cohort 2 (dependent on Cohort 1 results)
|
1 and 4 mg (1 dose for each) + 8 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacodynamics (PD) of study drug
Lasso di tempo: 24 hour period
|
24 hour period
|
VAS Scores
Lasso di tempo: 24 Hours period
|
24 Hours period
|
Pupuillometry Assessments
Lasso di tempo: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
Subjective Symptoms
Lasso di tempo: 15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
|
15 min pre and post nal, 3 hrs post bup admin
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine pharmacokinetics (PK) and evaluate safety and tolerability of study drug
Lasso di tempo: 24 hour period
|
24 hour period
|
Max plasma concentration
Lasso di tempo: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
Time to maximum plasma concentration
Lasso di tempo: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Lasso di tempo: 24 Hour Period
|
24 Hour Period
|
Additional PK parameters may be analyzed
Lasso di tempo: As appropriate
|
As appropriate
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- ALKS-33
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK33-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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