- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047618
Venous Thromboembolism in Advanced Gastric Cancer Patients
6. ledna 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
The Incidence and Risk Factors of Venous Thromboembolism in Advanced Gastric Cancer Patients: Prospective Observational Study
Venous thromboembolism (VTE), which includes pulmonary embolism (PE) and deep vein thrombosis (DVT), is a common complication and leading cause of death in cancer patients.
Large, population-based studies have shown that patients with cancer have four- to seven-fold increased risk of developing VTE compared with patients without cancer.
VTE would be frequent in patients with advanced gastric cancer, especially associated chemotherapy.
However, relatively few studies have been conducted regarding the incidence of VTE in Asian cancer patients.
According to previous review, Asian patients significantly lower risk of developing VTE.
The rate of VTE with advanced gastric cancer, and associated chemotherapy is not known in Asian patients.
In addition, the impact of VTE on overall survival has not been documented in these patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primary objectives - To evaluate the incidence of VTE in advanced gastric cancer with chemotherapy and to identify risk factors and biomarkers for VTE in this population
Secondary objectives
- To investigate the significant impact of VTE on overall survival and in this population
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
259
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
All patients of advanced gastric cancer with palliative chemotherapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically documented gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction
- Age 18 years or older
- Locally advanced (inoperable) or metastatic gastric cancer, initially diagnosed, recurrent gastric cancer
- Performance status (ECOG scale) : 0-2
- Adequate bone marrow function:
- Adequate renal function
- Adequate hepatic function:
- Required to be at the start of a new chemotherapy regimen
- Received chemotherapy one cycle or more
- Adequate follow-up for at least 12 weeks
- Patients should sign a written informed consent before study entry
Exclusion Criteria:
- Previously exposed to chemotherapy exception adjuvant or neoadjuvant therapy
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence
- Prior radiotherapy was administered to target lesions selected for this study, or radiotherapy to the non-target lesions has been completed within 4 weeks before randomization
- Presence of CNS metastasis
- Major surgery within 4 weeks before initiation of study treatment or lack of complete recovery from the effects of major surgery. Patient received curative operation or RFA for metastatic disease.
- Significant traumatic injury within 4 weeks prior to enrollment
Serious illness or medical conditions, as follows:
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
- Significant arrhythmia requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
- Uncontrolled hypertension
- Liver cirrhosis (≥ Child class B)
- Psychiatric disorder that may interfere with protocol compliance
- Unstable diabetes mellitus
- Active infection
- Superficial thrombophlebitis, transient ischemic attacks, and thrombosis occurring in setting of disseminated intravascular coagulation
- Pregnant or lactating women
- Hormonal replacement therapy within 4 weeks
- Chronic oral treatment with corticosteroid unless initiated > 6 months prior to study entry and at low dose (≤ 20mg methylprednisolone or equivalent)
- Warfarin of heparin therapy
- Not able or willing to give informed consent
- Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Thromboembolism
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the incidence of VTE in advanced gastric cancer with chemotherapy and to identify risk factors and biomarkers for VTE in this population
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To investigate the significant impact of VTE on overall survival and in this population
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Koo Kang, MD,PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Baek-Yeol Ryoo, MD,PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, MD,PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMC0904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .