- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047618
Venous Thromboembolism in Advanced Gastric Cancer Patients
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
The Incidence and Risk Factors of Venous Thromboembolism in Advanced Gastric Cancer Patients: Prospective Observational Study
Venous thromboembolism (VTE), which includes pulmonary embolism (PE) and deep vein thrombosis (DVT), is a common complication and leading cause of death in cancer patients.
Large, population-based studies have shown that patients with cancer have four- to seven-fold increased risk of developing VTE compared with patients without cancer.
VTE would be frequent in patients with advanced gastric cancer, especially associated chemotherapy.
However, relatively few studies have been conducted regarding the incidence of VTE in Asian cancer patients.
According to previous review, Asian patients significantly lower risk of developing VTE.
The rate of VTE with advanced gastric cancer, and associated chemotherapy is not known in Asian patients.
In addition, the impact of VTE on overall survival has not been documented in these patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Primary objectives - To evaluate the incidence of VTE in advanced gastric cancer with chemotherapy and to identify risk factors and biomarkers for VTE in this population
Secondary objectives
- To investigate the significant impact of VTE on overall survival and in this population
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All patients of advanced gastric cancer with palliative chemotherapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically documented gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction
- Age 18 years or older
- Locally advanced (inoperable) or metastatic gastric cancer, initially diagnosed, recurrent gastric cancer
- Performance status (ECOG scale) : 0-2
- Adequate bone marrow function:
- Adequate renal function
- Adequate hepatic function:
- Required to be at the start of a new chemotherapy regimen
- Received chemotherapy one cycle or more
- Adequate follow-up for at least 12 weeks
- Patients should sign a written informed consent before study entry
Exclusion Criteria:
- Previously exposed to chemotherapy exception adjuvant or neoadjuvant therapy
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence
- Prior radiotherapy was administered to target lesions selected for this study, or radiotherapy to the non-target lesions has been completed within 4 weeks before randomization
- Presence of CNS metastasis
- Major surgery within 4 weeks before initiation of study treatment or lack of complete recovery from the effects of major surgery. Patient received curative operation or RFA for metastatic disease.
- Significant traumatic injury within 4 weeks prior to enrollment
Serious illness or medical conditions, as follows:
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
- Significant arrhythmia requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
- Uncontrolled hypertension
- Liver cirrhosis (≥ Child class B)
- Psychiatric disorder that may interfere with protocol compliance
- Unstable diabetes mellitus
- Active infection
- Superficial thrombophlebitis, transient ischemic attacks, and thrombosis occurring in setting of disseminated intravascular coagulation
- Pregnant or lactating women
- Hormonal replacement therapy within 4 weeks
- Chronic oral treatment with corticosteroid unless initiated > 6 months prior to study entry and at low dose (≤ 20mg methylprednisolone or equivalent)
- Warfarin of heparin therapy
- Not able or willing to give informed consent
- Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Thromboembolism
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the incidence of VTE in advanced gastric cancer with chemotherapy and to identify risk factors and biomarkers for VTE in this population
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To investigate the significant impact of VTE on overall survival and in this population
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Koo Kang, MD,PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Baek-Yeol Ryoo, MD,PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Min-Hee Ryu, MD,PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC0904
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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