První studie na lidech k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PP 1420 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž určený odpovědným lékařem na základě lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG.
• Mezi 18. a 50. rokem věku včetně, v době podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost ≥70 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření považuje zkoušející subjekt za nevhodný pro studii.
• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Historie migrény.
• Anamnéza nebo důkaz abnormálního stravovacího chování, jak bylo pozorováno prostřednictvím holandských dotazníků Eating Behavior (DEBQ) a SCOFF.
• Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu, půllitru (přibližně 240 ml) piva nebo 1 odměrce (25 ml) lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Má QTc při screeningu >450 msec.
• Systolický krevní tlak mimo rozsah 85 – 160 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 45 – 100 mmHg a/nebo srdeční frekvence mimo rozsah 40 – 110 tepů/min.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dní, pět poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před dávkou studovaného léku, což může podle názoru výzkumníka ovlivnit studijní postupy nebo ohrozit bezpečnost předmětu.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 3 měsíců před nebo po studii.
• Neochota zdržet se konzumace produktů obsahujících kofein nebo xantin po dobu 24 hodin před podáním dávky až do posouzení po dávce na každé úrovni léčby.
• Neochota zdržet se užívání nelegálních drog.
• Neochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před podáním dávky až do konečného hodnocení po dávce na každé úrovni léčby.
• Neochota zdržet se kouření nebo jiné konzumace tabáku po dobu 24 hodin před podáním dávky až do posouzení po dávce na každé úrovni léčby.
• Neochota používat kondom během sexuální aktivity od první dávky až do konce studie.
• Vegani a subjekty s nesnášenlivostí nebo alergií na mléko nebo pšenici, jak uvádí subjekt.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.