Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäistä kertaa ihmisillä tehty tutkimus PP 1420:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London

Ensimmäinen kerta ihmisillä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa annoksen eskalaatiotutkimuksessa PP 1420:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Kun ihminen syö, suolet erittävät luonnostaan ​​kemikaaleja verenkiertoon, jotka saavat ihmiset tuntemaan olonsa kylläisiksi ja lopettavat syömisen. Yksi näistä kemikaaleista tunnetaan nimellä "Pancreatic Polypeptide" (PP). Olemme aiemmin osoittaneet, että ihmisen PP-injektiot vähentävät ruokahalua ja ruoan saantia. Olemme nyt kehittäneet hyvin samanlaisen kemikaalin, PP 1420:n, liikalihavuuden hoitoon. PP 1420 on testattu eläimillä, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja vähentää niiden ruokahalua. Tässä tutkimuksessa testataan PP 1420:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 20 prosenttia ihmisistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on lihavia. Lihavilla ihmisillä on lyhyempi elinajanodote, ja heillä on suurempi riski saada sydänkohtauksia, aivohalvauksia, korkea verenpaine, diabetes ja tiettyjä syöpiä.

Tällä hetkellä lihavuuteen ei ole tehokasta ja turvallista hoitoa. Ihmisten neuvominen ruokavalion muuttamiseen ja liikunnan lisäämiseen on usein tehotonta, ja havaittu painonpudotus on yleensä tilapäistä. Painonpudotukseen on olemassa pari lisensoitua lääkettä, mutta niitä rajoittavat sivuvaikutukset. Lopuksi mahalaukun ohitusleikkaukset ja vastaavat leikkaukset ovat tehokkaita painonpudotuksessa pysyvästi, mutta se voi olla riskialtista ja rajoittuu vain erittäin motivoituneisiin ihmisiin.

"Suolistohormonit" ovat luonnollisia kemikaaleja, joita suoli tuottaa syödessäsi. Ne vähentävät ruokahalua ja nälkää syödessäsi, jotta syöt tarpeeksi tarpeisiisi. Mielestämme yksi syistä, miksi mahalaukun ohitusleikkaus on niin tehokas, on se, että leikkaus lisää suoliston hormonin eritystä verenkiertoon, mikä vähentää ruokahalua. Yksi näistä hormoneista on haiman polypeptidi (PP), jota haiman solut vapauttavat verenkiertoon syömisen jälkeen. Kun ihmisen PP:tä annetaan terveille vapaaehtoisille injektiona, näemme, että heillä on vähentynyt ruokahalu ja ruoan saanti ilman sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua.

Ihmisen PP ei säily pitkään verenkierrossa. Jotta siitä tulisi uusi, turvallinen ja tehokas liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke, olemme kehittäneet uuden PP-muodon, joka on hyvin samanlainen, mutta ei identtinen ihmisen PP:n kanssa ja jonka odotamme säilyvän veressä pidempään. Kutsumme tätä PP 1420:ksi.

Testauksessa PP 1420 vähensi ravinnon saantia eläimillä ja oli niille turvallinen paljon suurempina annoksina kuin mitä aiomme antaa tässä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PP 1420:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisillä, ja se on ensimmäinen kerta, kun ihmisille on annettu tätä lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Sir John McMichael Centre for Clinical Studies, Imperial College Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka vastuussa oleva lääkäri on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n.
  • Ikä 18–50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus- ja päiväyshetkellä.
  • Paino ≥70 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18 - 35 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Migreenin historia.
  • Epänormaalin syömiskäyttäytymisen historia tai todisteita, jotka havaittiin hollantilaisen syömiskäyttäytymisen (DEBQ) ja SCOFF-kyselylomakkeiden kautta.
  • Aiempi alkoholin liiallinen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi. Yksi yksikkö vastaa 8 g alkoholia, puolituppia (noin 240 ml) olutta tai 1 mittaa (25 ml) väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • QTc seulonnassa > 450 ms.
  • Systolinen verenpaine alueen 85 - 160 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine välillä 45 - 100 mmHg ja/tai syke 40 - 110 lyöntiä minuutissa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen tämän tutkimuksen annostelupäivää: 90 päivää, viisi puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 vuorokauden tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkitysannosta, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä opiskelumenetelmiä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen jälkeen.
  • Ei halua pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden kulutuksesta 24 tunnin ajan ennen annostelua annoksen jälkeiseen arviointiin asti kullakin hoitotasolla.
  • Haluttomuus pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä.
  • Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen annoksen jälkeiseen arviointiin asti kullakin hoitotasolla.
  • Ei halua pidättäytyä tupakoinnista tai muuten tupakoimasta tupakkaa 24 tuntia ennen antoa ennen annoksen jälkeistä arviointia kullakin hoitotasolla.
  • Ei halua käyttää kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti.
  • Vegaanit ja koehenkilöt, joilla on maito- tai vehnä-intoleranssi tai allergia, kuten koehenkilö on ilmoittanut.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg PP 1420
PP 1420 kerta-annos, ihon alle
Lääke: PP 1420
PP 1420:n kerta-annos, annettuna ihon alle joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg.
Muut nimet:
  • PP 1420 haimapolypeptidin analogi
Kokeellinen: 4 mg PP 420
PP 1420 kerta-annos, ihon alle
Lääke: PP 1420
PP 1420:n kerta-annos, annettuna ihon alle joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg.
Muut nimet:
  • PP 1420 haimapolypeptidin analogi
Kokeellinen: 8 mg PP 1420
PP 1420 kerta-annos, ihon alle
Lääke: PP 1420
PP 1420:n kerta-annos, annettuna ihon alle joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg.
Muut nimet:
  • PP 1420 haimapolypeptidin analogi
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7-12 viikkoa
Kokeilujakson aikana kirjattujen haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
7-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t (viimeinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PP 1420:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla
24 tuntia
AUC0-∞
Aikaikkuna: 24 tuntia
PP 1420:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, arvioitu ajasta nollasta äärettömään
24 tuntia
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Laskettu log 2/λz:stä, jossa λz on näennäinen päätenopeusvakio.
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Bloom FRCP DSc, MB BChir, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICIM1420/09/01
  • 2009-017522-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa