Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)
4. února 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice
Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity.
A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described.
However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed.
This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux.
Anti-Xa activities were recorded in 809 patients.
Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software.
A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics.
Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula.
A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure.
These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
997
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annonay, Francie, 07100
- CHARRET Françoise
-
Caen, Francie, 14000
- PEGOIX Michel
-
Paris, Francie, 75679
- ROSENCHER Nadia
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- PETIT Pierre-Yves
-
Reims, Francie, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, Francie, 76031
- MAITRE Anne-Marie
-
Saint-etienne, Francie, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-etienne, Francie, 42100
- ZUFFEREY Paul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux
Popis
Inclusion Criteria:
- patient who need leg major orthopedic surgery
- age > 18 years
- patient who need prophylactic doses of fondaparinux
Exclusion Criteria:
- contra-indication to fondaparinux
- renal insufficiency
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Časové okno: day 9
|
day 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0601069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .