- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063543
Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)
4 febbraio 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice
Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity.
A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described.
However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed.
This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux.
Anti-Xa activities were recorded in 809 patients.
Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software.
A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics.
Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula.
A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure.
These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
997
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Annonay, Francia, 07100
- CHARRET Françoise
-
Caen, Francia, 14000
- PEGOIX Michel
-
Paris, Francia, 75679
- ROSENCHER Nadia
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- PETIT Pierre-Yves
-
Reims, Francia, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, Francia, 76031
- MAITRE Anne-Marie
-
Saint-etienne, Francia, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-etienne, Francia, 42100
- ZUFFEREY Paul
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patient who need leg major orthopedic surgery
- age > 18 years
- patient who need prophylactic doses of fondaparinux
Exclusion Criteria:
- contra-indication to fondaparinux
- renal insufficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Lasso di tempo: day 9
|
day 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick MISMETTI, Pr, CHU SAINT-ETIENNE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601069
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