- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063543
Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)
4 de febrero de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice
Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity.
A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described.
However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed.
This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux.
Anti-Xa activities were recorded in 809 patients.
Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software.
A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics.
Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula.
A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure.
These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
997
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annonay, Francia, 07100
- CHARRET Françoise
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Caen, Francia, 14000
- PEGOIX Michel
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Paris, Francia, 75679
- ROSENCHER Nadia
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- PETIT Pierre-Yves
-
Reims, Francia, 51092
- BARRE Jeanne
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Rouen, Francia, 76031
- MAITRE Anne-Marie
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Saint-etienne, Francia, 42013
- BAYLOT Denis
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Saint-etienne, Francia, 42100
- ZUFFEREY Paul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient who need leg major orthopedic surgery
- age > 18 years
- patient who need prophylactic doses of fondaparinux
Exclusion Criteria:
- contra-indication to fondaparinux
- renal insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Periodo de tiempo: day 9
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day 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0601069
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