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Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)

4 de febrero de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice

Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity. A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described. However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed. This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux. Anti-Xa activities were recorded in 809 patients. Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software. A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics. Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula. A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure. These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

997

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Annonay, Francia, 07100
        • CHARRET Françoise
      • Caen, Francia, 14000
        • PEGOIX Michel
      • Paris, Francia, 75679
        • ROSENCHER Nadia
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • PETIT Pierre-Yves
      • Reims, Francia, 51092
        • BARRE Jeanne
      • Rouen, Francia, 76031
        • MAITRE Anne-Marie
      • Saint-etienne, Francia, 42013
        • BAYLOT Denis
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • ZUFFEREY Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patient who need leg major orthopedic surgery
  • age > 18 years
  • patient who need prophylactic doses of fondaparinux

Exclusion Criteria:

  • contra-indication to fondaparinux
  • renal insufficiency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Periodo de tiempo: day 9
day 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0601069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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