Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)

4. februar 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice

Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity. A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described. However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed. This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux. Anti-Xa activities were recorded in 809 patients. Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software. A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics. Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula. A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure. These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

997

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07100
        • CHARRET Françoise
      • Caen, Frankrike, 14000
        • PEGOIX Michel
      • Paris, Frankrike, 75679
        • ROSENCHER Nadia
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • PETIT Pierre-Yves
      • Reims, Frankrike, 51092
        • BARRE Jeanne
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • MAITRE Anne-Marie
      • Saint-etienne, Frankrike, 42013
        • BAYLOT Denis
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • ZUFFEREY Paul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient who need leg major orthopedic surgery
  • age > 18 years
  • patient who need prophylactic doses of fondaparinux

Exclusion Criteria:

  • contra-indication to fondaparinux
  • renal insufficiency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Tidsramme: day 9
day 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0601069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere