- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01063543
Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)
4. Februar 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice
Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity.
A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described.
However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed.
This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux.
Anti-Xa activities were recorded in 809 patients.
Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software.
A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics.
Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula.
A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure.
These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
997
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Annonay, Frankreich, 07100
- CHARRET Françoise
-
Caen, Frankreich, 14000
- PEGOIX Michel
-
Paris, Frankreich, 75679
- ROSENCHER Nadia
-
Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- PETIT Pierre-Yves
-
Reims, Frankreich, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, Frankreich, 76031
- MAITRE Anne-Marie
-
Saint-etienne, Frankreich, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-etienne, Frankreich, 42100
- ZUFFEREY Paul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patient who need leg major orthopedic surgery
- age > 18 years
- patient who need prophylactic doses of fondaparinux
Exclusion Criteria:
- contra-indication to fondaparinux
- renal insufficiency
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Zeitfenster: day 9
|
day 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0601069
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