Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice
Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity.
A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described.
However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed.
This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux.
Anti-Xa activities were recorded in 809 patients.
Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software.
A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics.
Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula.
A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure.
These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
997
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annonay, França, 07100
- CHARRET Françoise
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Caen, França, 14000
- PEGOIX Michel
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Paris, França, 75679
- ROSENCHER Nadia
-
Pierre Bénite, França, 69495
- PETIT Pierre-Yves
-
Reims, França, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, França, 76031
- MAITRE Anne-Marie
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Saint-etienne, França, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-etienne, França, 42100
- ZUFFEREY Paul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux
Descrição
Inclusion Criteria:
- patient who need leg major orthopedic surgery
- age > 18 years
- patient who need prophylactic doses of fondaparinux
Exclusion Criteria:
- contra-indication to fondaparinux
- renal insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Prazo: day 9
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day 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick MISMETTI, Pr, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0601069
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