Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacokinetics of Fondaparinux in Patients With Major Orthopedic Surgery (POP-A-RIX)

4 février 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Population Pharmacokinetics of Fondaparinux Administered at Prophylactic Doses After Major Orthopedic Surgery in Everyday Practice

Fondaparinux is a synthetic antithrombotic agent with specific anti-factor Xa activity. A population pharmacokinetic model of fondaparinux, based on data obtained in patients included in phase II/III trials, has been described. However, the validity of this model in everyday practice needed to be confirmed. This study was a multicenter, prospective cohort study in consecutive orthopedic patients treated with 2.5 mg of fondaparinux. Anti-Xa activities were recorded in 809 patients. Population parameters and inter-individual variability were estimated using NONMEM VI software. A two-compartment model with first-order absorption best described fondaparinux pharmacokinetics. Covariates partly explaining inter-individual variability were body weight, age and creatinine clearance estimated by the simplified Modification of Diet in Renal Disease formula. A body weight less than 50 kg and moderate renal failure increased drug exposure. These results suggest that fondaparinux pharmacokinetics need to be confirmed in patient populations not fully assessed in phase II/III studies

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

997

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annonay, France, 07100
        • CHARRET Françoise
      • Caen, France, 14000
        • PEGOIX Michel
      • Paris, France, 75679
        • ROSENCHER Nadia
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • PETIT Pierre-Yves
      • Reims, France, 51092
        • BARRE Jeanne
      • Rouen, France, 76031
        • MAITRE Anne-Marie
      • Saint-etienne, France, 42013
        • BAYLOT Denis
      • Saint-etienne, France, 42100
        • ZUFFEREY Paul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with major orthopedic surgery who need prophylactic doses of fondaprinux

La description

Inclusion Criteria:

  • patient who need leg major orthopedic surgery
  • age > 18 years
  • patient who need prophylactic doses of fondaparinux

Exclusion Criteria:

  • contra-indication to fondaparinux
  • renal insufficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients with blood sample
Patients with major orthopedic surgery and prophylactic doses of fondaparinux who have 3 blood sample during their hospitalization to measure anti-Xa activity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine an anti-Xa activity value which is predicted of a haemorrhage risk
Délai: day 9
day 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick MISMETTI, Pr, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0601069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner