Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a imunomodulace simultánního očkování proti lidskému papilomaviru/hepatitidě B (HPV/HBV) (TANGO)

18. března 2010 aktualizováno: National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Fáze 4, randomizovaná, otevřená klinická studie ke stanovení účinnosti a imunomodulace simultánní vakcinace proti HPV/HBV Tango-studie)

Odůvodnění:

V březnu 2009 nizozemská zdravotní rada doporučila zavést všeobecné očkování proti dětské hepatitidě B (HBV) v rámci nizozemského národního imunizačního programu (NIP) {Gezondheidsraad 2009 #16914}. Aby bylo dosaženo očekávaných zdravotních přínosů dříve, mělo by program doplňovat doháněcí očkování u preadolescentů, pro dívky nejlépe kombinované s očkováním proti lidskému papilomaviru (HPV) ve věku 12 let. Ačkoli je zdůvodnění jasné, zvláštní aspekty kombinace vakcinace proti HPV a HBV si zaslouží další pozornost, zvláště když bylo prokázáno, že kombinace vakcinace proti HPV a HBV vede ke snížené imunogenicitě/serorespondích HBV {Wheeler, Bautista, et al. 2008 #17284}{Pedersen 2009 #16684}. Důvod této interference není znám, ale může být způsoben současným používáním různých antigenů a/nebo adjuvans, což může vést ke zkreslení imunity v opačných směrech. Navzdory prokázaným imunostimulačním účinkům vyvolalo použití (nových) adjuvans obavy o bezpečnost u široké veřejnosti i u široké veřejnosti {Izrael, Agmon-Levin, et al. 2009 #16924}.

Cíl, design studie a populace studie:

S ohledem na výše uvedená pozorování a obavy je opodstatněné další zkoumání interference očkování proti HPV a HBV a použití adjuvans. V této souvislosti RIVM navrhuje studovat jednorázovou vs simultánní vakcinaci proti HBV a HPV u 11-12letých dívek za současného sledování imunologických parametrů souvisejících s antigenem a nesouvisejících s antigenem. Očekávané výsledky objasní rozsah interference mezi současnou vakcinací proti HPV a HBV v cílové skupině a budou vodítkem pro volbu vakcíny proti HBV a schématu, až bude skutečně zaveden program dohánění HBV. Dále budou objasněny specifické imunologické trendy po jednorázové a kombinované vakcinaci proti HPV a HBV, čímž se zvýší porozumění výzkumníkům ohledně použití adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpubertální ženy narozené v roce 1998, způsobilé pro očkování proti HPV v roce 2011.
  2. Schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální HPV nebo HBV vakcínou.
  2. Kontraindikace očkování vakcínou Cervarix®.
  3. Kontraindikace očkování Engerix-B®.
  4. Použití testované vakcíny nebo medikace během 30 dnů před studií
  5. Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou nebo složkou vakcíny v anamnéze.
  6. Srdeční choroba
  7. Nemoc jater
  8. Odstranění sleziny
  9. Astma
  10. Imunitní deficit nebo potlačení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti HPV a HBV
Biologický: Cervarix
Cervarix, vakcína proti HPV
Biologický: Engerix-B
Engerix-B, vakcína proti HBV
Experimentální: HPV očkování
Biologický: Cervarix
Cervarix, vakcína proti HPV
Experimentální: Očkování proti HBV
Biologický: Engerix-B
Engerix-B, vakcína proti HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl séroprotekce protilátky pro HBV ve skupinách 1, 2 a 3 měřený ve vzorku 2.
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIS144
  • 2010-018459-86 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit