Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i immunomodulacji jednoczesnego szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HPV/HBV) (TANGO)

18 marca 2010 zaktualizowane przez: National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 4 w celu określenia skuteczności i immunomodulacji jednoczesnego szczepienia przeciwko HPV/HBV Tango-badanie)

Racjonalne uzasadnienie:

W marcu 2009 r. holenderska Rada ds. Zdrowia zaleciła wprowadzenie ogólnych szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) niemowląt w ramach holenderskiego krajowego programu szczepień (NIP) {Gezondheidsraad 2009 #16914}. Aby wcześniej osiągnąć oczekiwane korzyści zdrowotne, uzupełnieniem programu powinno być szczepienie uzupełniające u dzieci w wieku przedszkolnym, w przypadku dziewcząt najlepiej połączone ze szczepieniem przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w wieku 12 lat. Chociaż uzasadnienie jest jasne, szczególne aspekty łączenia szczepień przeciwko HPV i HBV zasługują na dalszą uwagę, zwłaszcza że wykazano, że łączenie szczepień przeciwko HPV i HBV skutkuje zmniejszoną immunogennością/odpowiedziami serologicznymi HBV {Wheeler, Bautista i in. 2008 #17284}{Pedersena 2009 #16684}. Przyczyna tej interferencji jest nieznana, ale może wynikać z jednoczesnego stosowania różnych antygenów i (lub) adiuwantów, co może wypaczać odporność w przeciwnych kierunkach. Pomimo udowodnionych efektów immunostymulujących, stosowanie (nowych) adiuwantów wzbudziło również obawy dotyczące bezpieczeństwa wśród ogółu społeczeństwa {Israeli, Agmon-Levin i in. 2009 #16924}.

Cel, projekt badania i badana populacja:

W świetle powyższych uwag i obaw uzasadnione jest dalsze badanie wpływu szczepień przeciwko HPV i HBV oraz stosowania adiuwantów. W tym kontekście RIVM proponuje zbadanie pojedynczych i jednoczesnych szczepień przeciwko HBV i HPV u 11-12-letnich dziewcząt, jednocześnie monitorując parametry immunologiczne związane z antygenem i niezwiązane z antygenem. Oczekiwane wyniki wyjaśnią zakres interferencji między jednoczesnym szczepieniem przeciwko HPV i HBV w grupie docelowej oraz pokierują wyborem szczepionki HBV i harmonogramem, kiedy rzeczywiście zostanie wprowadzony program wychwytywania HBV. Ponadto zostaną wyjaśnione specyficzne tendencje immunologiczne po pojedynczym i skojarzonym szczepieniu przeciwko HPV i HBV, co zwiększy zrozumienie przez badaczy zastosowania adiuwantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziewczęta w wieku przedszkolnym urodzone w 1998 r., kwalifikujące się do szczepienia przeciwko HPV w 2011 r.
  2. W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką HPV lub HBV.
  2. Przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką Cervarix®.
  3. Przeciwwskazanie do szczepienia Engerix-B®.
  4. Zastosowanie badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem
  5. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub składnikiem szczepionki.
  6. Choroba serca
  7. Choroba wątroby
  8. Usunięcie śledziony
  9. Astma
  10. Niedobór lub supresja odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HPV i HBV
Biologiczny: Cervarix
Cervarix, szczepionka HPV
Biologiczny: Engerix-B
Engerix-B, szczepionka HBV
Eksperymentalny: Szczepienie HPV
Biologiczny: Cervarix
Cervarix, szczepionka HPV
Eksperymentalny: Szczepienie HBV
Biologiczny: Engerix-B
Engerix-B, szczepionka HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja seroprotekcji przeciwciał dla HBV w grupach 1, 2 i 3 mierzona w próbce 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIS144
  • 2010-018459-86 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Cervarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj