Wirksamkeits- und Immunmodulationsstudie der gleichzeitigen Impfung gegen humanes Papillomavirus/Hepatitis B (HPV/HBV). (TANGO)

Begründung:

Im März 2009 empfahl der niederländische Gesundheitsrat die Einführung einer allgemeinen Impfung gegen Hepatitis B (HBV) bei Säuglingen in das niederländische nationale Impfprogramm (NIP) {Gezondheidsraad 2009 #16914}. Um die erwarteten gesundheitlichen Vorteile früher zu erreichen, sollte eine Nachholimpfung bei Vorpubertären das Programm ergänzen, bei Mädchen vorzugsweise in Kombination mit einer Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) im Alter von 12 Jahren. Obwohl die Begründung klar ist, verdienen bestimmte Aspekte der Kombination von HPV- und HBV-Impfung weitere Aufmerksamkeit, insbesondere da gezeigt wurde, dass die Kombination von HPV- und HBV-Impfung zu einer verringerten HBV-Immunogenität/Seroreaktion führt {Wheeler, Bautista, et al. 2008 #17284}{Pedersen 2009 #16684}. Der Grund für diese Störung ist unbekannt, könnte aber auf die gleichzeitige Verwendung verschiedener Antigene und/oder Adjuvanzien zurückzuführen sein, wodurch möglicherweise die Immunität in entgegengesetzte Richtungen verzerrt wird. Trotz nachgewiesener immunstimulierender Wirkung hat die Verwendung von (neuen) Adjuvantien auch in der breiten Öffentlichkeit Sicherheitsbedenken hervorgerufen {Israeli, Agmon-Levin et al. 2009 #16924}.

Ziel, Studiendesign und Studienpopulation:

Angesichts der oben genannten Beobachtungen und Bedenken sind weitere Untersuchungen zur Beeinträchtigung der HPV- und HBV-Impfung und der Verwendung von Adjuvanzien gerechtfertigt. In diesem Zusammenhang schlägt RIVM vor, die einmalige vs. gleichzeitige HBV- und HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Mädchen zu untersuchen und gleichzeitig antigenbezogene und antigenunabhängige immunologische Parameter zu überwachen. Die erwarteten Ergebnisse werden das Ausmaß der Interferenz zwischen der gleichzeitigen HPV- und HBV-Impfung in der Zielgruppe verdeutlichen und als Leitfaden für die Wahl eines HBV-Impfstoffs sowie den Zeitplan für die tatsächliche Einführung des HBV-Nachholprogramms dienen. Darüber hinaus werden spezifische immunologische Trends nach einer einzelnen und kombinierten HPV- und HBV-Impfung aufgeklärt, um das Verständnis der Forscher für den Einsatz von Adjuvans zu verbessern.