Studio di efficacia e immunomodulazione della vaccinazione simultanea contro papillomavirus umano/epatite B (HPV/HBV) (TANGO)
Uno studio clinico di fase 4, randomizzato, in aperto per determinare l'efficacia e l'immunomodulazione della vaccinazione simultanea HPV/HBV Tango-trial)
Fondamento logico:
Nel marzo 2009 il Consiglio sanitario olandese ha consigliato di introdurre la vaccinazione infantile generale contro l'epatite B (HBV) nel programma di immunizzazione nazionale olandese (NIP) {Gezondheidsraad 2009 #16914}. Per raggiungere prima i benefici per la salute previsti, una vaccinazione di recupero nei preadolescenti dovrebbe integrare il programma, per le ragazze preferibilmente in combinazione con la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) all'età di 12 anni. Sebbene il razionale sia chiaro, aspetti particolari della combinazione della vaccinazione HPV e HBV meritano ulteriore attenzione, soprattutto perché è stato dimostrato che la combinazione della vaccinazione HPV e HBV si traduce in una ridotta immunogenicità/sierorisposta HBV {Wheeler, Bautista, et al. 2008 #17284}{Pedersen 2009 #16684}. La ragione di questa interferenza non è nota, ma potrebbe essere dovuta all'uso concomitante di diversi antigeni e/o adiuvanti, che potrebbero distorcere l'immunità in direzioni opposte. Nonostante i comprovati effetti immunostimolanti, l'uso di (nuovi) adiuvanti ha sollevato problemi di sicurezza anche tra il pubblico in generale {Israeli, Agmon-Levin, et al. 2009 # 16924}.
Obiettivo, disegno dello studio e popolazione dello studio:
Alla luce delle osservazioni e delle preoccupazioni sopra menzionate, sono giustificate ulteriori indagini sull'interferenza della vaccinazione HPV e HBV e sull'uso adiuvante. In questo contesto RIVM propone di studiare la vaccinazione HBV e HPV singola vs simultanea in ragazze di 11-12 anni monitorando i parametri immunologici antigene-correlati e non-correlati. I risultati previsti chiariranno l'entità dell'interferenza tra la vaccinazione simultanea contro l'HPV e l'HBV nel gruppo target e guideranno la scelta di un vaccino contro l'HBV e il programma quando verrà effettivamente introdotto il programma di recupero dell'HBV. Inoltre, verranno chiarite le tendenze immunologiche specifiche dopo la vaccinazione HPV e HBV singola e combinata, aumentando la comprensione dei ricercatori sull'uso adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne preadolescenti nate nel 1998, idonee alla vaccinazione HPV nel 2011.
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino HPV o HBV autorizzato o sperimentale.
- Controindicazione alla vaccinazione con Cervarix®.
- Controindicazione alla vaccinazione con Engerix-B®.
- Uso di vaccino sperimentale o farmaci entro 30 giorni prima dello studio
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino o a un componente del vaccino.
- Cardiopatia
- Malattia del fegato
- Rimozione della milza
- Asma
- Immunodeficienza o soppressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino HPV e HBV
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Cervarix, vaccino HPV
Engerix-B, vaccino HBV
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Sperimentale: Vaccinazione HPV
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Cervarix, vaccino HPV
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Sperimentale: Vaccinazione contro l'HBV
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Engerix-B, vaccino HBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di sieroprotezione anticorpale per HBV nei gruppi 1, 2 e 3 misurata nel Campione 2.
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIS144
- 2010-018459-86 (Numero EudraCT)
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