Studie k vyhodnocení bezpečnosti Rotarix™ u čínských dětí

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci (právně přijatelný zástupce) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena čínského původu ve věku od 2 do 6 let včetně v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před studovanou vakcínou nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu šest měsíců před dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 14 dnů od vakcíny proti lidskému rotaviru nebo placeba, s výjimkou běžných dětských vakcín. Rutinní dětské vakcíny nesmí být podávány ve stejný den jako vakcína proti lidskému rotaviru nebo placebo.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození během tří měsíců před studijní vakcínou nebo plánované podávání během období studie.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Intususcepce v anamnéze nebo jakékoli chronické gastrointestinální onemocnění, které by predisponovalo k intususcepci, včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studijní vakcíny nebo placeba.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Dítě v péči.