Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rotarix™ bei chinesischen Kindern

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (rechtlich zulässige Vertreter) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein männliches oder weibliches Subjekt chinesischer Herkunft, das zum Zeitpunkt der Impfung zwischen und einschließlich 2 und 6 Jahre alt ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters des Subjekts.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln sechs Monate vor der Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 14 Tagen nach dem Human-Rotavirus-Impfstoff oder Placebo, mit Ausnahme der routinemäßigen Impfungen für Kinder. Routineimpfstoffe für Kinder dürfen nicht am selben Tag wie der Human-Rotavirus-Impfstoff oder das Placebo verabreicht werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt innerhalb von drei Monaten vor dem Studienimpfstoff oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Invagination oder einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, die für eine Invagination prädisponieren würde, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder des Placebos.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Kind in Pflege.