Estudo para avaliar a segurança do Rotarix™ em crianças chinesas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​(representante legalmente aceitável) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um indivíduo do sexo masculino ou feminino de origem chinesa, entre, e inclusive, 2 e 6 anos de idade no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras seis meses antes da dose da vacina.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 14 dias da vacina Rotavírus Humano ou placebo, com exceção das vacinas infantis de rotina. As vacinas infantis de rotina não devem ser administradas no mesmo dia que a vacina contra o rotavírus humano ou o placebo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos desde o nascimento dentro de três meses anteriores à vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de Intususcepção ou qualquer doença gastrointestinal crônica que predisponha a Intususcepção, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Gastroenterite nos 7 dias anteriores à administração da vacina ou placebo do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Criança sob cuidados.