Étude pour évaluer l'innocuité de Rotarix™ chez les enfants chinois

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs (représentant légalement acceptable) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Un sujet masculin ou féminin d'origine chinoise, âgé entre 2 et 6 ans inclus au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou d'un représentant légalement acceptable du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant le vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs six mois avant la dose de vaccin.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 14 jours suivant le vaccin contre le rotavirus humain ou le placebo à l'exception des vaccins infantiles de routine. Les vaccins infantiles de routine ne doivent pas être administrés le même jour que le vaccin contre le rotavirus humain ou le placebo.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance dans les trois mois précédant le vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents d'intusussception ou de toute maladie gastro-intestinale chronique qui prédisposerait à l'intussussception, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Enfant pris en charge.