Studio per valutare la sicurezza di Rotarix™ nei bambini cinesi

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori (rappresentante legalmente riconosciuto) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un soggetto maschio o femmina di origine cinese, di età compresa tra 2 e 6 anni compresi al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sei mesi prima della dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 14 giorni dal vaccino Human Rotavirus o placebo ad eccezione dei vaccini di routine per l'infanzia. I vaccini di routine per l'infanzia non devono essere somministrati lo stesso giorno del vaccino contro il rotavirus umano o del placebo.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita nei tre mesi precedenti il ​​vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Storia di intususscezione o qualsiasi malattia gastrointestinale cronica che predispone all'intususscezione, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o del placebo.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Bambino in cura.