Tanulmány a Rotarix™ biztonságosságának értékelésére kínai gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik (jogilag elfogadható képviselő) meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Kínai származású férfi vagy női alany, aki az oltás időpontjában 2 és 6 éves kor között van.
• Az alany szülőjétől vagy jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinát megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása hat hónappal az oltás beadása előtt.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a humán rotavírus elleni vakcina vagy placebó után 14 napon belül, a rutin gyermekkori vakcinák kivételével. A rutin gyermekkori vakcinákat nem szabad ugyanazon a napon beadni, mint a humán rotavírus vakcinát vagy a placebót.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születése óta a vizsgálati vakcinát megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Intususscepció vagy bármely olyan krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely hajlamosíthat intususscepcióra, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett fejlődési rendellenességét.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Gastroenteritis a vizsgálati vakcina vagy placebo beadását megelőző 7 napon belül.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
• Gondozott gyermek.