Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Rotarix™ hos kinesiske børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger (Juridisk acceptabel repræsentant) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig person af kinesisk oprindelse, mellem og inklusive 2 og 6 år på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælderen eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler seks måneder før vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 14 dage efter Human Rotavirus-vaccinen eller placebo med undtagelse af de rutinemæssige børnevacciner. Rutinemæssige børnevacciner må ikke administreres samme dag som human rotavirus-vaccinen eller placebo.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen inden for tre måneder forud for undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med intusussception eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, der ville disponere for Intusussception, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Gastroenteritis inden for 7 dage før undersøgelsesvaccinen eller placeboadministrationen.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Barn i pleje.