Ketaminová provokační studie s JNJ-40411813
7. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinků JNJ-40411813 na ketaminem indukované změny neuropsychiatrické výkonnosti
Cílem této studie je zjistit, zda JNJ-40411813 versus placebo snižuje symptomy podobné psychóze, vyvolané infuzí nízké dávky ketaminu.
Účinky JNJ-40411813 na symptomy vyvolané ketaminem budou hodnoceny přibližně 3 hodiny po jednorázové perorální dávce, kdy je koncentrace JNJ-40411813 v krvi na svém maximu, a až 24 hodin po podání dávky, aby se vyhodnotilo trvání potenciální JNJ-40411813 účinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o dvojitě zaslepený (lékař ani dobrovolník neví, zda je podáváno placebo nebo aktivní lék), kontrolovaný placebem, randomizovaný (studovaný lék je přiřazen náhodně), 2-cestný křížový (stejný postup se opakuje dvakrát, takže dobrovolník dostává placebo i aktivní lék) studie v kohortách s maximálně 16 zdravými mužskými dobrovolníky v každé, aby se prozkoumal účinek JNJ 40411813 nebo placeba na ketaminem indukované symptomy podobné psychóze.
V první kohortě (Kohorta 1) budou hodnoceny účinky JNJ 40411813 v dávce 500 mg v době maximálních plazmatických koncentrací.
Pokud JNJ 40411813 významně snižuje psychotické symptomy ve srovnání s placebem, bude zahájena druhá kohorta (Kohorta 2), aby se prozkoumaly účinky JNJ 40411813 24 hodin po podání dávky.
Pokud kohorta 1 nevykazuje žádné relevantní účinky JNJ 40411813, studie bude zastavena.
Pokud neexistují žádné relevantní účinky JNJ 40411813 na psychotické symptomy 24 hodin po podání dávky, bude zahájena třetí kohorta (Kohorta 3), aby se účinky prozkoumaly 12 hodin po podání dávky.
Pokud existují relevantní účinky JNJ 40411813 24 hodin po podání dávky, bude zahájena čtvrtá kohorta (Kohorta 4) podle stejných postupů jako Kohorta 1, aby se prozkoumaly účinky při maximální plazmatické koncentraci s použitím nižší dávky JNJ 40411813.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni v křížovém postupu do jedné ze dvou sekvencí (JNJ 40411813/placebo nebo placebo/JNJ 40411813) v den -1 prvního studijního období každé kohorty.
Při maximální plazmatické hladině (Kohorta 1 a 4), 24 hodin (Kohorta 2) nebo 12 hodin (Kohorta 3) po podání dávky dostanou dobrovolníci ketamin ve formě infuze (tj.
přímo do žíly) po dobu 60 minut.
Podávání ketaminu bude předcházet infuze fyziologického roztoku po dobu 90 minut.
Testy na psychologické funkce dobrovolníků budou provedeny během a po infuzi fyziologického roztoku a ketaminu.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje denní EKG a vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení na začátku a na konci každého studijního období, pulzní oxymetrii (měření obsahu kyslíku v krvi) během každé ketaminové infuze a kontinuální hlášení nežádoucích příhod.
Studie bude dvojitě slepá pro orální JNJ-40411813 nebo placebo, ale otevřená (každý zná identitu) pro IV podávání fyziologického roztoku a ketaminu.
JNJ-40411813: 500 mg jednotlivá perorální dávka nebo nižší nebo odpovídající placebo.
Ketamin: kontinuální intravenózní infuze 0,005 mg/kg/min po dobu 60 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
- nekuřáci
- Zdravý na základě psychiatrického vyšetření dle MINI obrazovky
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku ve stoje a srdeční frekvence) nebo 12svodového EKG při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití ketaminu
- Významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo příjmu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
JNJ-40411813 500 mg jako 20 ml perorální suspenze v jedné dávce
|
500 mg jako 20 ml perorální suspenze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo 20 ml perorální suspenze v jedné dávce
|
jednorázová dávka
|
|
JINÝ: 003
ketamin Ketanest S. lahvičky 20 ml s 5 mg/ml zředěný fyziologickým roztokem na 0,02 mg ketaminu na ml a na kg živé hmotnosti dobrovolníka
|
20 ml perorální suspenze
|
|
JINÝ: 004
normální infuze fyziologického roztoku 0,5 ml/min po dobu 90 minut
|
jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat účinek JNJ-40411813 na ketaminem indukované pozitivní psychotické symptomy na základě 4 položek stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS) u zdravých mužských dobrovolníků
Časové okno: 15 minut po zahájení bolusové injekce ketaminu
|
15 minut po zahájení bolusové injekce ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte účinky JNJ 40411813 na negativní symptomy vyvolané ketaminem na základě 3 položek BPRS, disociativní účinky (na základě 5-dimenzionálního změněného stavu vědomí (5D-ASC) a kognitivní výkon
Časové okno: 15 minut, 30 až 60 minut po zahájení bolusové injekce ketaminu a na konci ketaminové infuze
|
15 minut, 30 až 60 minut po zahájení bolusové injekce ketaminu a na konci ketaminové infuze
|
|
Prozkoumejte dobu trvání účinku a vztah koncentrace-účinek JNJ 40411813
Časové okno: 3, 12 a 24 hodin po podání JNJ 40411813
|
3, 12 a 24 hodin po podání JNJ 40411813
|
|
Zkoumejte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JNJ 40411813 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Během každého Období ve dnech 1, 2 a 3 (pokud je to relevantní) a při následné kontrole
|
Během každého Období ve dnech 1, 2 a 3 (pokud je to relevantní) a při následné kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salih H, Anghelescu I, Kezic I, Sinha V, Hoeben E, Van Nueten L, De Smedt H, De Boer P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic characterisation of JNJ-40411813, a positive allosteric modulator of mGluR2, in two randomised, double-blind phase-I studies. J Psychopharmacol. 2015 Apr;29(4):414-25. doi: 10.1177/0269881115573403. Epub 2015 Mar 3.
- Kleinloog D, Uit den Boogaard A, Dahan A, Mooren R, Klaassen E, Stevens J, Freijer J, van Gerven J. Optimizing the glutamatergic challenge model for psychosis, using S+ -ketamine to induce psychomimetic symptoms in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2015 Apr;29(4):401-13. doi: 10.1177/0269881115570082. Epub 2015 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Zmatek
- Poruchy vnímání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- CR017161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .