Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinihaastetutkimus JNJ-40411813:lla

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan JNJ-40411813:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamiin muutoksiin neuropsykiatrisessa suorituskyvyssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö JNJ-40411813 plaseboon verrattuna psykoosin kaltaisia ​​oireita, jotka aiheutuvat pienen ketamiiniannoksen infuusiona. JNJ-40411813:n vaikutukset ketamiinin aiheuttamiin oireisiin arvioidaan noin 3 tuntia kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen, kun JNJ-40411813:n pitoisuus veressä on maksimissaan ja enintään 24 tuntia annoksen annon jälkeen mahdollisen keston arvioimiseksi. JNJ-40411813 vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko (kumpikaan lääkäri kuin vapaaehtoinen ei tiedä, annetaanko lumelääkettä vai aktiivista lääkettä), lumekontrolloitu, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksisuuntainen jako (sama toimenpide toistetaan kahdesti, jotta Vapaaehtoinen saa lumelääkettä sekä aktiivista lääkettä) tutkimuksen enintään 16 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohortissa, jossa tutkitaan JNJ 40411813:n tai lumelääkkeen vaikutusta ketamiinin aiheuttamiin psykoosin kaltaisiin oireisiin. Ensimmäisessä kohortissa (kohortti 1) JNJ 40411813:n vaikutukset 500 mg:n annostasolla arvioidaan plasman maksimipitoisuuksien aikaan. Jos JNJ 40411813 vähentää merkittävästi psykoottisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna, aloitetaan toinen kohortti (kohortti 2) tutkimaan JNJ 40411813:n vaikutuksia 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen. Jos kohortti 1 ei osoita JNJ 40411813:n merkityksellisiä vaikutuksia, tutkimus lopetetaan. Jos JNJ 40411813:lla ei ole merkittäviä vaikutuksia psykoottisiin oireisiin 24 tunnin kuluttua annostelusta, kolmas kohortti (kohortti 3) aloitetaan vaikutusten tutkimiseksi 12 tunnin kuluttua annostelusta. Jos JNJ 40411813:lla on merkityksellisiä vaikutuksia 24 tunnin kuluttua annostelusta, aloitetaan neljäs kohortti (kohortti 4), joka noudattaa samoja toimenpiteitä kuin kohortti 1, jotta voidaan tutkia vaikutuksia plasman huippupitoisuuksissa käyttämällä pienempää JNJ 40411813 annosta. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti jakomenettelyssä toiseen kahdesta sekvenssistä (JNJ 40411813/plasebo tai lumelääke/JNJ 40411813) kunkin kohortin ensimmäisen tutkimusjakson päivänä -1. Plasman huipputasolla (kohortti 1 ja 4), 24 tuntia (kohortti 2) tai 12 tuntia (kohortti 3) annostuksen jälkeen vapaaehtoiset saavat ketamiinia infuusiona (ts. suoraan suoneen) yli 60 minuutin ajan. Ketamiinin antoa edeltää 90 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio. Vapaaehtoisten psykologista toimintaa testataan suolaliuoksen ja ketamiinin infuusion aikana ja sen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät päivittäisen EKG:n ja elintoimintojen, kliinisen laboratorion arvioinnin kunkin tutkimusjakson alussa ja lopussa, pulssioksimetrian (veren happipitoisuuden mittauksen) jokaisen ketamiini-infuusion aikana ja jatkuvan haittatapahtumien raportoinnin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu suun kautta annettavan JNJ-40411813:n tai lumelääkkeen osalta, mutta avoin (kaikki tietävät henkilöllisyyden) suolaliuoksen ja ketamiinin IV-annostelulle. JNJ-40411813: 500 mg kerta-annos suun kautta tai pienempi tai vastaava lumelääke. Ketamiini: jatkuva suonensisäinen infuusio 0,005 mg/kg/min 60 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  • Tupakoimattomat
  • Terve psykiatrisen tutkimuksen perusteella MINI-näytön mukaan
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien seisova verenpaine ja syke) tai seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin käytölle on vasta-aihe
  • Merkittävä historia tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
JNJ-40411813 500 mg 20 ml kerta-annoksena oraalisuspensiota
Lääke: JNJ-40411813
500 mg 20 ml:na oraalisuspensiota
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Plasebo 20 ml oraalisuspensiota kerta-annos
Lääke: Plasebo
kerta-annos
MUUTA: 003
ketamiini Ketanest S. 20 ml:n injektiopullot 5 mg/ml:lla laimennettuna suolaliuoksella 0,02 mg:ksi ketamiinia millilitraa ja vapaaehtoisen ruumiinpainokiloa kohden
Lääke: ketamiini
20 ml oraalisuspensiota
MUUTA: 004
normaali suolaliuos-infuusio 0,5 ml/min 90 minuutin aikana
Lääke: normaali suolaliuos
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia JNJ-40411813:n vaikutusta ketamiinin aiheuttamiin positiivisiin psykoottisiin oireisiin perustuen lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) neljään kohtaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ketamiinin bolusinjektion aloittamisen jälkeen
15 minuuttia ketamiinin bolusinjektion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki JNJ 40411813:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamiin negatiivisiin oireisiin perustuen kolmeen BPRS-kohtaan, dissosiatiivisiin vaikutuksiin (perustuu 5-ulotteiseen muuttuneeseen tajunnantilaan (5D-ASC)) ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30–60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion aloittamisen jälkeen ja ketamiini-infuusion lopussa
15 minuuttia, 30–60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion aloittamisen jälkeen ja ketamiini-infuusion lopussa
Tutki JNJ 40411813:n vaikutuksen kestoa ja pitoisuus-vaikutussuhdetta
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 tuntia JNJ 40411813:n annostelun jälkeen
3, 12 ja 24 tuntia JNJ 40411813:n annostelun jälkeen
Tutki JNJ 40411813:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jokaisen jakson aikana päivinä 1, 2 ja 3 (jos sovellettavissa) ja seurannassa
Jokaisen jakson aikana päivinä 1, 2 ja 3 (jos sovellettavissa) ja seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa