Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminutfordringsstudie med JNJ-40411813

7. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, 2-veis crossover-studie for å undersøke effekten av JNJ-40411813 på ketamininduserte endringer i nevropsykiatrisk ytelse

Målet med denne studien er å undersøke om JNJ-40411813 versus placebo reduserer psykoselignende symptomer, indusert ved infusjon av en lav dose ketamin. Effekten av JNJ-40411813 på ketamininduserte symptomer vil bli evaluert ca. 3 timer etter en enkelt oral dose når konsentrasjonen av JNJ-40411813 i blodet er på sitt maksimum og opptil 24 timer etter doseadministrasjon for å vurdere varigheten av en potensiell JNJ-40411813 effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind (verken lege eller frivillig vet om placebo eller aktivt medikament administreres), placebokontrollert, randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), 2-veis crossover (samme prosedyre gjentas to ganger slik at den frivillige mottar placebo så vel som aktivt medikament) studie i kohorter på maksimalt 16 friske mannlige frivillige hver, for å undersøke effekten av JNJ 40411813 eller placebo på ketamin-induserte psykose-lignende symptomer. I den første kohorten (kohort 1) vil JNJ 40411813-effekter ved et dosenivå på 500 mg bli evaluert ved tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon. Hvis JNJ 40411813 reduserer psykotiske symptomer signifikant i forhold til placebo, vil en andre kohort (Kohort 2) startes for å undersøke effekten av JNJ 40411813 24 timer etter doseadministrasjon. Hvis kohort 1 ikke viser noen relevante effekter av JNJ 40411813, vil studien bli stoppet. Dersom det ikke er relevante effekter av JNJ 40411813 på de psykotiske symptomene 24 timer etter dosering, vil en tredje kohort (Kohort 3) settes i gang for å undersøke effekten 12 timer etter dosering. Hvis det er relevante effekter av JNJ 40411813 24 timer etter dosering, vil en fjerde kohort (kohort 4) etter samme prosedyre som kohort 1, bli initiert for å undersøke effektene ved maksimal plasmakonsentrasjon med en lavere dose av JNJ 40411813. Frivillige vil bli tilfeldig tildelt i en crossover-prosedyre til en av to sekvenser (JNJ 40411813/placebo eller placebo/JNJ 40411813) på dag -1 i den første studieperioden for hver kohort. Ved maksimalt plasmanivå (kohort 1 og 4), 24 timer (kohort 2) eller 12 timer (kohort 3) etter dosering vil frivillige få ketamin som en infusjon (dvs. direkte inn i venen) over 60 minutter. Ketaminadministrasjonen vil bli innledet av en saltvannsinfusjon over 90 minutter. Tester på den psykologiske funksjonen til de frivillige vil bli utført under og etter infusjon av saltvann og ketamin. Sikkerhetsvurderinger inkluderer daglig EKG og vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger ved starten og slutten av hver studieperiode, pulsoksymetri (måling av oksygeninnholdet i blodet) under hver ketamininfusjon og kontinuerlig rapportering av bivirkninger. Studien vil være dobbeltblind for oral JNJ-40411813 eller placebo, men åpen (alle vet identiteten) for IV-administrasjon av saltvann og ketamin. JNJ-40411813: 500 mg enkelt oral dose eller lavere eller tilsvarende placebo. Ketamin: kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,005 mg/kg/min over 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • Frisk på grunnlag av psykiatrisk undersøkelse i henhold til MINI-skjermen
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert stående blodtrykk og hjertefrekvens) eller 12 avlednings EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikasjon for bruk av ketamin
  • Betydelig historie med eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening eller innleggelse
  • Positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
JNJ-40411813 500 mg som 20 ml oral suspensjon enkeltdose
Legemiddel: JNJ-40411813
500 mg som 20 ml oral suspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo 20 ml oral suspensjon enkeltdose
Legemiddel: Placebo
enkeltdose
ANNEN: 003
ketamin Ketanest S. hetteglass på 20 ml med 5 mg/ml fortynnet med saltvann til 0,02 mg ketamin per ml og per kg kroppsvekt til den frivillige.
Legemiddel: ketamin
20 ml oral suspensjon
ANNEN: 004
normal saltvannsinfusjon 0,5 ml/min over 90 minutter
Legemiddel: vanlig saltvann
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av JNJ-40411813 på ketamin-induserte positive psykotiske symptomer basert på 4 elementer av den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS) hos friske mannlige frivillige
Tidsramme: 15 minutter etter start av bolusinjeksjon av ketamin
15 minutter etter start av bolusinjeksjon av ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk effekten av JNJ 40411813 på ketamin-induserte negative symptomer, basert på 3 elementer av BPRS, dissosiative effekter (basert på 5-dimensjons endret bevissthetstilstand (5D-ASC), og kognitiv ytelse
Tidsramme: 15 minutter, 30 til 60 minutter etter start av bolusinjeksjon av ketamin og ved slutten av ketamininfusjon
15 minutter, 30 til 60 minutter etter start av bolusinjeksjon av ketamin og ved slutten av ketamininfusjon
Undersøk virkningsvarigheten og konsentrasjon-effektforholdet til JNJ 40411813
Tidsramme: 3, 12 og 24 timer etter dosering av JNJ 40411813
3, 12 og 24 timer etter dosering av JNJ 40411813
Undersøk sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ 40411813 hos friske frivillige
Tidsramme: I løpet av hver periode på dag 1, 2 og 3 (hvis aktuelt) og ved oppfølging
I løpet av hver periode på dag 1, 2 og 3 (hvis aktuelt) og ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere