Studio sulla sfida alla ketamina con JNJ-40411813
7 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio crossover in doppio cieco a 2 vie per indagare sugli effetti di JNJ-40411813 sulle alterazioni indotte dalla ketamina nelle prestazioni neuropsichiatriche
L'obiettivo di questo studio è indagare se JNJ-40411813 rispetto al placebo riduca i sintomi simili alla psicosi, indotti dall'infusione di una bassa dose di ketamina.
Gli effetti di JNJ-40411813 sui sintomi indotti dalla ketamina saranno valutati circa 3 ore dopo una singola dose orale quando la concentrazione di JNJ-40411813 nel sangue è al suo massimo e fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose per valutare la durata di un potenziale Effetto JNJ-40411813.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un doppio cieco (né il medico né il volontario sa se viene somministrato il placebo o il farmaco attivo), controllato con placebo, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), crossover a 2 vie (la stessa procedura viene ripetuta due volte in modo che il volontario riceve placebo e farmaco attivo) studio in coorti di un massimo di 16 volontari maschi sani ciascuno, per studiare l'effetto di JNJ 40411813 o placebo sui sintomi simili alla psicosi indotti dalla ketamina.
Nella prima coorte (Coorte 1), gli effetti di JNJ 40411813 a un livello di dose di 500 mg saranno valutati al momento delle concentrazioni plasmatiche massime.
Se JNJ 40411813 riduce significativamente i sintomi psicotici rispetto al placebo, verrà avviata una seconda coorte (Coorte 2) per studiare gli effetti di JNJ 40411813 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Se la coorte 1 non mostra effetti rilevanti di JNJ 40411813, lo studio verrà interrotto.
Se non ci sono effetti rilevanti di JNJ 40411813 sui sintomi psicotici a 24 ore dopo la somministrazione, verrà avviata una terza coorte (Coorte 3) per studiare gli effetti a 12 ore dopo la somministrazione.
Se ci sono effetti rilevanti di JNJ 40411813 a 24 ore dopo la somministrazione, verrà avviata una quarta coorte (Coorte 4) seguendo le stesse procedure della Coorte 1, per studiare gli effetti alla concentrazione plasmatica massima utilizzando una dose inferiore di JNJ 40411813.
I volontari verranno assegnati in modo casuale in una procedura crossover a una delle due sequenze (JNJ 40411813/placebo o placebo/JNJ 40411813) il giorno -1 del primo periodo di studio di ciascuna coorte.
Al livello plasmatico di picco (Coorti 1 e 4), 24 ore (Coorte 2) o 12 ore (Coorte 3) dopo la somministrazione, i volontari riceveranno ketamina come infusione (es.
direttamente in vena) in 60 minuti.
La somministrazione di ketamina sarà preceduta da un'infusione salina della durata di 90 minuti.
Verranno eseguiti test sulla funzione psicologica dei volontari durante e dopo l'infusione di soluzione fisiologica e ketamina.
Le valutazioni di sicurezza includono ECG giornaliero e segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio all'inizio e alla fine di ogni periodo di studio, pulsossimetria (misurazione del contenuto di ossigeno nel sangue) durante ogni infusione di ketamina e segnalazione continua di eventi avversi.
Lo studio sarà in doppio cieco per JNJ-40411813 orale o placebo, ma in aperto (tutti conoscono l'identità) per la somministrazione IV di soluzione salina e ketamina.
JNJ-40411813: dose orale singola da 500 mg o inferiore o placebo corrispondente.
Ketamina: infusione endovenosa continua di 0,005 mg/kg/min per 60 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
- Non fumatori
- Sano sulla base di un esame psichiatrico secondo lo schermo MINI
- Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
- Sano sulla base dell'esame obiettivo, dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna in piedi e frequenza cardiaca) o ECG a 12 derivazioni allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione per l'uso di ketamina
- Storia significativa o attuale malattia psichiatrica o neurologica
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al ricovero
- Test dell'alito alcolico positivo allo screening o al ricovero
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 001
JNJ-40411813 500 mg come 20 ml di sospensione orale monodose
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500 mg come 20 ml di sospensione orale
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PLACEBO_COMPARATORE: 002
Placebo 20 ml di sospensione orale monodose
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dose singola
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ALTRO: 003
ketamina Ketanest S. flaconcini da 20 ml con 5 mg/ml diluiti con soluzione fisiologica a 0,02 mg di ketamina per ml e per kg di peso corporeo del volontario
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20 ml di sospensione orale
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ALTRO: 004
normale infusione di soluzione fisiologica 0,5 ml/min per 90 minuti
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dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'effetto di JNJ-40411813 sui sintomi psicotici positivi indotti dalla ketamina sulla base di 4 elementi della breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) in volontari maschi sani
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'iniezione in bolo di ketamina
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15 minuti dopo l'inizio dell'iniezione in bolo di ketamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare gli effetti di JNJ 40411813 sui sintomi negativi indotti dalla ketamina, sulla base di 3 elementi del BPRS, effetti dissociativi (basati sullo stato di coscienza alterato a 5 dimensioni (5D-ASC) e sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 15 min, da 30 a 60 min dopo l'inizio dell'iniezione in bolo di ketamina e alla fine dell'infusione di ketamina
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15 min, da 30 a 60 min dopo l'inizio dell'iniezione in bolo di ketamina e alla fine dell'infusione di ketamina
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Indagare la durata dell'azione e la relazione concentrazione-effetto di JNJ 40411813
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di JNJ 40411813
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3, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di JNJ 40411813
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Indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ 40411813 in volontari sani
Lasso di tempo: Durante ciascun Periodo nei Giorni 1, 2 e 3 (se applicabile) e al follow-up
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Durante ciascun Periodo nei Giorni 1, 2 e 3 (se applicabile) e al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salih H, Anghelescu I, Kezic I, Sinha V, Hoeben E, Van Nueten L, De Smedt H, De Boer P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic characterisation of JNJ-40411813, a positive allosteric modulator of mGluR2, in two randomised, double-blind phase-I studies. J Psychopharmacol. 2015 Apr;29(4):414-25. doi: 10.1177/0269881115573403. Epub 2015 Mar 3.
- Kleinloog D, Uit den Boogaard A, Dahan A, Mooren R, Klaassen E, Stevens J, Freijer J, van Gerven J. Optimizing the glutamatergic challenge model for psychosis, using S+ -ketamine to induce psychomimetic symptoms in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2015 Apr;29(4):401-13. doi: 10.1177/0269881115570082. Epub 2015 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Confusione
- Disturbi percettivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017161
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