JNJ-40411813 によるケタミンチャレンジ研究

これは、二重盲検法（医師もボランティアもプラセボが投与されるか実薬が投与されるか知りません）、プラセボ対照、ランダム化（治験薬は偶然に割り当てられます）、二元交差法（同じ手順が 2 回繰り返されるため、ケタミン誘発性精神病様症状に対するJNJ 40411813またはプラセボの効果を調査するために、ボランティアは実薬だけでなくプラセボも投与される）各最大16人の健康な男性ボランティアからなるコホートでの研究。 最初のコホート (コホート 1) では、500 mg の用量レベルでの JNJ 40411813 の効果が最大血漿濃度の時点で評価されます。 JNJ 40411813がプラセボと比較して精神病症状を有意に軽減する場合、用量投与後24時間でJNJ 40411813の効果を調査するために第2のコホート(コホート2)が開始される。 コホート 1 が JNJ 40411813 の関連する効果を示さなかった場合、研究は中止されます。 投与後24時間の時点で精神病症状に対するJNJ 40411813の関連する効果が見られない場合、投与後12時間の時点で効果を調査するために第3のコホート(コホート3)が開始される。 投与後24時間の時点でJNJ 40411813の関連する効果がある場合、コホート1と同じ手順に従って第4のコホート(コホート4)を開始し、より低用量のJNJ 40411813を使用してピーク血漿濃度での効果を調査する。 ボランティアは、各コホートの最初の研究期間の-1日目に、クロスオーバー手順で2つの配列(JNJ 40411813/プラセボまたはプラセボ/JNJ 40411813)のうちの1つにランダムに割り当てられます。 ピーク血漿レベル（コホート 1 および 4）、投与後 24 時間（コホート 2）または 12 時間（コホート 3）に、ボランティアはケタミンを点滴として投与されます。 静脈に直接) 60 分以上。 ケタミンの投与の前に、90 分間かけて生理食塩水の注入が行われます。 ボランティアの心理機能に関する検査は、生理食塩水とケタミンの注入中および注入後に実施されます。 安全性評価には、毎日の心電図とバイタルサイン、各研究期間の開始時と終了時の臨床検査室での評価、各ケタミン注入中のパルスオキシメトリー（血液中の酸素含有量の測定）、および継続的な有害事象報告が含まれます。 この研究は、経口JNJ-40411813またはプラセボについては二重盲検法ですが、生理食塩水とケタミンのIV投与については非盲検（誰もがその正体を知っています）となります。 JNJ-40411813: 500 mg の単回経口投与量以下、または同等のプラセボ。 ケタミン: 0.005 mg/kg/min を 60 分間かけて連続静脈内注入。