Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-udfordringsundersøgelse med JNJ-40411813

7. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, 2-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af JNJ-40411813 på ketamin-inducerede ændringer i neuropsykiatrisk ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om JNJ-40411813 versus placebo reducerer psykose-lignende symptomer, induceret af infusion af en lav dosis ketamin. Effekten af ​​JNJ-40411813 på ketamin-inducerede symptomer vil blive evalueret ca. 3 timer efter en enkelt oral dosis, når koncentrationen af ​​JNJ-40411813 i blodet er på sit maksimum og op til 24 timer efter dosisadministration for at vurdere varigheden af ​​en potentiel JNJ-40411813 effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind (hverken lægen eller den frivillige ved, om placebo eller aktivt lægemiddel administreres), placebokontrolleret, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), 2-vejs overkrydsning (den samme procedure gentages to gange, så den frivillige modtager placebo såvel som aktivt lægemiddel) undersøgelse i kohorter på maksimalt 16 raske mandlige frivillige hver, for at undersøge effekten af ​​JNJ 40411813 eller placebo på ketamin-inducerede psykose-lignende symptomer. I den første kohorte (kohorte 1) vil JNJ 40411813-effekter ved et dosisniveau på 500 mg blive evalueret på tidspunktet for maksimale plasmakoncentrationer. Hvis JNJ 40411813 signifikant reducerer psykotiske symptomer i forhold til placebo, vil en anden kohorte (kohorte 2) blive påbegyndt for at undersøge virkningerne af JNJ 40411813 24 timer efter dosisadministration. Hvis kohorte 1 ikke viser nogen relevante effekter af JNJ 40411813, vil undersøgelsen blive stoppet. Hvis der ikke er relevante effekter af JNJ 40411813 på de psykotiske symptomer 24 timer efter dosering, vil en tredje kohorte (kohorte 3) blive igangsat til at undersøge effekterne 12 timer efter dosering. Hvis der er relevante effekter af JNJ 40411813 24 timer efter dosering, vil en fjerde kohorte (kohorte 4) efter de samme procedurer som kohorte 1 blive påbegyndt for at undersøge effekterne ved maksimal plasmakoncentration med en lavere dosis af JNJ 40411813. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt i en crossover-procedure til en af ​​to sekvenser (JNJ 40411813/placebo eller placebo/JNJ 40411813) på dag -1 i den første undersøgelsesperiode i hver kohorte. Ved maksimalt plasmaniveau (kohorte 1 og 4), 24 timer (kohorte 2) eller 12 timer (kohorte 3) efter dosering vil frivillige modtage ketamin som en infusion (dvs. direkte i venen) over 60 minutter. Indgivelsen af ​​ketamin vil blive forudgået af en saltvandsinfusion over 90 minutter. Test af de frivilliges psykologiske funktion vil blive udført under og efter infusion af saltvand og ketamin. Sikkerhedsvurderinger omfatter daglig EKG og vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger ved starten og slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode, pulsoximetri (måling af iltindholdet i blodet) under hver ketamininfusion og kontinuerlig rapportering af bivirkninger. Undersøgelsen vil være dobbeltblind for oral JNJ-40411813 eller placebo, men åben label (alle kender identiteten) til IV administration af saltvand og ketamin. JNJ-40411813: 500 mg enkelt oral dosis eller lavere eller tilsvarende placebo. Ketamin: kontinuerlig intravenøs infusion på 0,005 mg/kg/min over 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ikke-rygere
  • Rask på baggrund af en psykiatrisk undersøgelse ifølge MINI-skærmen
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive stående blodtryk og hjertefrekvens) eller 12 aflednings-EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kontraindikation for brugen af ​​ketamin
  • Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse
  • Positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
JNJ-40411813 500 mg som 20 ml oral suspension enkeltdosis
Medicin: JNJ-40411813
500 mg som 20 ml oral suspension
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo 20 ml oral suspension enkeltdosis
Medicin: Placebo
enkelt dosis
ANDET: 003
ketamin Ketanest S. hætteglas på 20 ml med 5 mg/ml fortyndet med saltvand til 0,02 mg ketamin pr. ml og pr. kg kropsvægt af den frivillige.
Medicin: ketamin
20 ml oral suspension
ANDET: 004
normal saltvandsinfusion 0,5 ml/min over 90 minutter
Medicin: normalt saltvand
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​JNJ-40411813 på ketamin-inducerede positive psykotiske symptomer baseret på 4 punkter i den korte psykiatriske vurderingsskala (BPRS) hos raske mandlige frivillige
Tidsramme: 15 minutter efter start af bolusinjektion af ketamin
15 minutter efter start af bolusinjektion af ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg virkningerne af JNJ 40411813 på ketamin-inducerede negative symptomer, baseret på 3 punkter i BPRS, dissociative effekter (baseret på den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedstilstand (5D-ASC) og kognitiv ydeevne
Tidsramme: 15 minutter, 30 til 60 minutter efter start af bolusinjektion af ketamin og ved slutningen af ​​ketamininfusion
15 minutter, 30 til 60 minutter efter start af bolusinjektion af ketamin og ved slutningen af ​​ketamininfusion
Undersøg virkningens varighed og koncentration-effekt forholdet af JNJ 40411813
Tidsramme: 3, 12 og 24 timer efter dosering af JNJ 40411813
3, 12 og 24 timer efter dosering af JNJ 40411813
Undersøg sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ 40411813 hos raske frivillige
Tidsramme: I hver periode på dag 1, 2 og 3 (hvis relevant) og ved opfølgning
I hver periode på dag 1, 2 og 3 (hvis relevant) og ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner