Otevřené, multicentrické hodnocení použití topicky podávaného FP1198 u subjektů s bolestí spojenou s cyklickou mastalgií
25. října 2011 aktualizováno: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Účelem této studie je určit bezpečnost topického FP1198 pro léčbu středně těžké až těžké cyklické bolesti prsu (cyklická mastalgie) a prozkoumat klinickou aktivitu FP1198.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- menstruující ženy ve věku alespoň 18 let
- BMI nižší než 30
- střední až silná bolest prsou spojená s menstruačním cyklem
- v dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- těhotná během posledních 6 měsíců
- užívala v posledních 3 měsících nebo v současné době užívá hormonální antikoncepci
- malignitu v anamnéze nebo se v současné době léčí na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů
- podstoupila prsní implantáty nebo operaci zmenšení prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti prsou
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP1198-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .