- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01105793
En åpen etikett, multisenterevaluering av bruken av topisk administrert FP1198 hos personer med smerter assosiert med syklisk mastalgi
25. oktober 2011 oppdatert av: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til aktuell FP1198 for behandling av moderat til alvorlig syklisk brystsmerter (syklisk mastalgi) og å undersøke den kliniske aktiviteten til FP1198.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menstruerende kvinner minst 18 år
- BMI mindre enn 30
- moderate til alvorlige brystsmerter forbundet med menstruasjonssyklusen
- ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- gravid i løpet av de siste 6 månedene
- har tatt de siste 3 månedene eller bruker hormonell prevensjon
- anamnese med malignitet eller behandles for øyeblikket for kreft i bryst eller kjønnsorganer
- har hatt brystimplantater eller brystreduksjonsoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i brystsmerter
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP1198-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig syklisk mastalgi
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
Kliniske studier på Danazol
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLav/middels risiko-1 MDSKina
-
FemmePharma Global Healthcare, Inc.FullførtFibrocystisk brystsykdomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketLungetransplantasjon | Kort telomerlengde
-
Seoul National University HospitalKyowa Kirin Korea Co., Ltd.Ukjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentTelomerlengde, gjennomsnittlig leukocytt | Telomere Shortening
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSkrumplever, lever | CytopeniForente stater
-
IVI MadridFullført
-
Viramal LimitedFullført
-
Boston Children's HospitalAvsluttetFanconi anemi | Dyseratosis CongenitaForente stater
-
Lumara Health, Inc.Fullført