- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01105793
Una evaluación abierta y multicéntrica del uso de FP1198 administrado tópicamente en sujetos con dolor asociado con mastalgia cíclica
25 de octubre de 2011 actualizado por: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de FP1198 tópico para el tratamiento del dolor de mama cíclico de moderado a intenso (mastalgia cíclica) y examinar la actividad clínica de FP1198.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que menstrúan de al menos 18 años de edad
- IMC inferior a 30
- dolor de mama moderado a severo asociado con el ciclo menstrual
- en buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- embarazada en los últimos 6 meses
- ha tomado en los últimos 3 meses o actualmente toma anticonceptivos hormonales
- antecedentes de malignidad o actualmente en tratamiento por cáncer de mama o de órganos genitales
- ha tenido implantes mamarios o cirugía de reducción mamaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del dolor de mama
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP1198-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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