Una valutazione multicentrica in aperto dell'uso di FP1198 somministrato per via topica in soggetti con dolore associato a mastalgia ciclica
25 ottobre 2011 aggiornato da: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'FP1198 topico per il trattamento del dolore al seno ciclico da moderato a severo (mastalgia ciclica) ed esaminare l'attività clinica di FP1198.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Kentucky Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne mestruate di almeno 18 anni di età
- BMI inferiore a 30
- dolore al seno da moderato a grave associato al ciclo mestruale
- in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- incinta negli ultimi 6 mesi
- ha assunto negli ultimi 3 mesi o sta assumendo contraccettivi ormonali
- storia di malignità o attualmente in trattamento per cancro al seno o agli organi genitali
- ha avuto protesi mammarie o intervento chirurgico di riduzione del seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dolore al seno
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP1198-002
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