Eine offene, multizentrische Bewertung der Verwendung von topisch verabreichtem FP1198 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit zyklischer Mastalgie
25. Oktober 2011 aktualisiert von: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von topischem FP1198 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer zyklischer Brustschmerzen (zyklische Mastalgie) zu bestimmen und die klinische Aktivität von FP1198 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Horizons Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Kentucky Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Salt Lake Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- menstruierende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- BMI unter 30
- mäßige bis starke Brustschmerzen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus
- bei gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
- in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel eingenommen hat oder derzeit einnimmt
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder derzeit Behandlung von Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane
- Brustimplantate oder eine Brustverkleinerung hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Brustschmerzen
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP1198-002
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