En open-label, multicenter-evaluering af brugen af topisk administreret FP1198 hos personer med smerter forbundet med cyklisk mastalgi
25. oktober 2011 opdateret af: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af topisk FP1198 til behandling af moderate til svære cykliske brystsmerter (cyklisk mastalgi) og at undersøge den kliniske aktivitet af FP1198.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- menstruerende kvinder mindst 18 år
- BMI mindre end 30
- moderate til svære brystsmerter forbundet med menstruationscyklussen
- ved et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- gravid inden for de sidste 6 måneder
- har taget inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket tager hormonel prævention
- anamnese med malignitet eller i øjeblikket behandlet for kræft i brystet eller kønsorganerne
- har fået brystimplantater eller brystreduktionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af brystsmerter
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP1198-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .